Voorwaardelijke toelating sacrale neuromodulatie bij therapieresistente functionele obstipatie met vertraagde darmpassage

Sacrale neuromodulatie voor de behandeling van therapieresistente functionele obstipatie met vertraagde darmpassage bij kinderen en volwassenen is vanaf 1 oktober 2016 voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw voor een periode van 5 jaar en 3 maanden. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan een onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van sacrale neuromodulatie.

De aandoening en de behandeling

Functionele obstipatie is een vorm van obstipatie, waarbij er geen onderliggende somatische oorzaak voor de langdurige obstipatie is. Vertraagde darmpassage is een subtype van functionele obstipatie. De prevalentie van functionele obstipatie wordt in Europa geschat op 15-20%. De gebruikelijke behandelmethode voor (functionele) obstipatie bestaat uit een conservatieve gepersonaliseerde behandeling die kan bestaan uit voeding – en leefstijladviezen, medicamenteuze therapie en darmspoelingen. Ongeveer 1% van de obstipatie patiënten reageert niet voldoende op deze behandelingen en is therapieresistent. De incidentie van therapieresistente obstipatie wordt in Nederland geschat op ~25 patiënten per jaar. Tot nu toe komen therapieresistente patiënten met functionele obstipatie alleen in aanmerking voor een ingrijpende chirurgische ingreep. De voorwaardelijk toegelaten behandeling, sacrale neuromodulatie, is een nieuwe en minimaal invasieve behandelmethode voor patiënten met therapieresistente functionele obstipatie, die in de stepped-care behandeling vóór chirurgie aan de orde zal zijn.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek betreft een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van de toevoeging van sacrale neuromodulatie aan de gebruikelijke (gepersonaliseerde) behandeling wordt vergeleken met alleen de (gepersonaliseerde) gebruikelijke behandeling bij patiënten (leeftijd 14-80 jaar) met therapieresistente, functionele obstipatie met vertraagde darmpassage. Aan het onderzoek zullen 64 patiënten deelnemen met therapieresistente functionele obstipatie met vertraagde darmpassage. Patiënten met functionele obstipatie worden geclassificeerd als therapieresistent als er sprake is van een gemiddelde defecatie frequentie van ‹3 per week en er tenminste één ander criterium van de Rome-III criteria aanwezig is ondanks maximale inzet van de gebruikelijke behandelmethodes (voeding – en leefstijladviezen, medicamenteuze therapie en darmspoelingen). In totaal krijgen 38 patiënten sacrale neuromodulatie toegevoegd aan de gebruikelijke (gepersonaliseerde) behandeling (interventiegroep) en 26 patiënten alleen de gebruikelijke (gepersonaliseerde) behandeling (controlegroep).

Er is sprake van een klinisch relevant effect als 6 maanden na randomisatie het percentage succesvolle behandeling 30% hoger is in de patiëntengroep die met sacrale neuromodulatie is behandeld dan in de patiëntengroep die alleen de gebruikelijke behandeling hebben ontvangen (controlegroep). Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als een gemiddelde defecatiefrequentie ≥3 per week, gemeten over 4 weken. De secundaire uitkomstmaten zijn o.a.: defecatiefrequentie als continue uitkomstmaat, persen bij defecatie, defecaties met gevoel van onvolledige lediging, mate (ernst) van constipatie, vermoeidheid, kwaliteit van leven, complicaties en kosteneffectiviteit.

Het nevenonderzoek is gestart. Patiënten kunnen alleen deelnemen aan het nevenonderzoek als ze hebben deelgenomen aan het hoofdonderzoek of vóór 17 december 2020 hun informed consent hebben getekend. De reden waarom er minder patiënten aan dit onderzoek kunnen deelnemen, is dat de fabrikant Medtronics geen certificering wil aanvragen voor deze aandoening.

Deelnemende behandelcentra

  • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
  • Het Groene Hart Ziekenhuis (GHZ, Gouda)

Kijk voor meer informatie over het hoofdonderzoek op de website Clinical trials.

Voor informatie

Vragen over dit voorwaardelijke toelatingstraject kunt u per e-mail stellen aan:

Marieke Biegstraaten
E-mail: MBiegstraaten@zinl.nl

Planning

Planning VT-traject
Stap in het proces Datum
Looptijd Voorwaardelijke Toelating 1 oktober 2016 tot 1 januari 2022
Beoordeling 'stand van de wetenschap en praktijk' 1 juli 2021 tot 1 januari 2022
Publicatie standpunt december 2021

Betrokken partijen

  • Medtronic Nederland
  • Nederlandse Stomavereniging
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)
  • Patiënten Vereniging voor Neurostimulatie (PVVN)
  • Werkgroep ColoProctologie
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)