Advies - wel of niet vergoeden guselkumab (Tremfya®) voor de behandeling van colitis ulcerosa
Zorginstituut Nederland beoordeelt of guselkumab (Tremfya®) vergoed kan worden. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa is een chronische ontsteking van de dikke darm. Guselkumab is een sluisgeneesmiddel. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) het medicijn voor gebruik bij genoemde patiënten in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.
Het Zorginstituut en het CBG werken bij deze beoordeling samen in een parallelle procedure.
Guselkumab is bedoeld voor bepaalde mensen met colitis ulcerosa
Guselkumab is de werkzame stof. De merknaam is tremfya®. Het medicijn wordt in 2 delen toegediend. Het eerste deel gebeurt via een infuus. Het tweede deel gebeurt met injecties onder de huid.
Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met matige tot ernstige colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa is een chronische ontsteking van de dikke darm. Patiënten kunnen perioden hebben waarin de ziekte meer of juist minder actief is. Zij kunnen last hebben van diarree, pijn in de onderbuik, gewichtsverlies en een algemeen gevoel van ongemak. Als de ontsteking niet vermindert, kan het noodzakelijk zijn om een deel van de darm te verwijderen.
De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor bepaalde patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa. Lees de volledige indicatie in de uitklapper.
Uitleg over sluisgeneesmiddelen
De minister heeft guselkumab voor inzet bij bepaalde patiënten met colitis ulcerosa in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt, noemen we intramurale geneesmiddelen. Nieuwe intramurale geneesmiddelen worden meestal zonder bijzondere afspraken over de prijs of het gebruik toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Als nieuwe middelen veel kosten, dan kan de minister van VWS besluiten om deze tijdelijk uit het basispakket te houden en in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ plaatsen. Dit betekent dat het middel pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komt, als:
- het Zorginstituut een positief pakketadvies heeft uitgebracht;
- er afspraken zijn gemaakt voor gepast gebruik;
- de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.
Kijk voor meer uitleg op de pagina ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Parallelle procedure CBG-Zorginstituut
De beoordeling van guselkumab vindt plaats in de parallelle procedure van het CBG en het Zorginstituut. In deze procedure beoordelen zij tegelijkertijd de toelating tot de Nederlandse markt en de vergoeding uit het basispakket van een medicijn. Zo krijgen patiënten zo snel mogelijk toegang tot nieuwe medicijnen.
Kijk voor meer uitleg over de parallelle procedure op de pagina ‘Snellere beoordeling van geneesmiddelen’.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Start beoordeling dossier | april 2025 |
| Start technische consultatie | mei 2025 |
| Publicatie advies | nog niet bekend |
Betrokken partijen
- Janssen-Cilag B.V. (Johnson & Johnson Innovative Medicine)
- Nederlandse Vereniging voor Maag-Darm-Lever artsen (NVMDL)
- Patiëntenvereniging Crohn & Colitis Nederland
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)