GVS-advies oraal semaglutide (Rybelsus®) bij de behandeling van patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2

Het Zorginstituut heeft getoetst of semaglutide (Rybelsus®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Een (extramuraal) geneesmiddel komt voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking zodra het is opgenomen in het GVS. Bij de toetsing is eerst gekeken of het middel onderling vervangbaar is met een geneesmiddel dat al is opgenomen in het GVS. Dit is niet het geval. Op basis van alle overwegingen beschreven in het rapport, adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om semaglutide (Rybelsus®) op te nemen in het GVS op bijlage 1B (unieke geneesmiddelen). Voor het voorschrijven van het middel gelden bepaalde voorwaarden (bijlage 2).

Dit is het eerste geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’.

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Semaglutide (Rybelsus®) is geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te verbeteren. Het middel werkt als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging:

  • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicatie; of
  • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.

Het middel is reeds beschikbaar als injectievloeistof (Ozempic®). Deze beoordeling betreft de eerste orale toedieningsvorm van een GLP-1 receptoragonist (Rybelsus®). Het is beschikbaar in tabletten van 3 mg, 7 mg en 14 mg.

Beoordeling

Vanwege een verschil in toedieningsvorm is semaglutide oraal (Rybelsus®) niet onderling vervangbaar met Ozempic® (semaglutide subcutaan) en de overige in het GVS opgenomen subcutane GLP-1-receptoragonisten.

Zorginstituut Nederland is tot de conclusie gekomen dat oraal semaglutide een gelijke therapeutische waarde heeft ten opzichte van subcutaan semaglutide of een andere subcutaan GLP-1 receptoragonist. Dit geldt voor een afgebakende (beperktere) populatie binnen de geregistreerde indicatie, zoals geformuleerd in de vergoedingsvoorwaarden (Bijlage 2). De voorwaarden komen overeen met de vergoedingsvoorwaarden van de subcutane GLP-1-receptoragonisten.

Advies Zorginstituut

Op basis van in het rapport genoemde overwegingen adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om semaglutide (Rybelsus®) op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Er gelden wel bepaalde voorwaarden (bijlage 2).

Bijlage 2 voorwaarden semaglutide (Rybelsus®)

Vergoeding van het geneesmiddel geldt uitsluitend:

  • voor verzekerden met diabetes mellitus type 2 die geen insuline gebruiken en die een body mass index (BMI) hebben van meer dan 30 kg/m², bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen; of
  • als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.

Opname op bijlage 1B van het GVS

Een geneesmiddel wordt vergoed uit het basispakket zodra het is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS bevat lijsten met geneesmiddelen die vergoed worden uit het basispakket, oftewel die een te verzekeren prestatie zijn in het kader van de Zorgverzekeringswet (Zvw). De middelen die zijn opgenomen in het GVS zijn geclusterd op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering (onderling vervangbare middelen) of staan apart op bijlage 1B (unieke geneesmiddelen).

Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet.

Bijlage 2

Middelen op de lijsten 1A en 1B kunnen daarnaast op bijlage 2 zijn geplaatst. Dit houdt in dat er extra voorwaarden aan de vergoeding zijn gesteld. Bijvoorbeeld als bij de geregistreerde indicatie niet de gehele patiëntengroep, maar slechts een deel van patiënten voor vergoeding van een middel in aanmerking komt.

Pilot 'Parallelle Procedures CBG-ZIN'

Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen is al langer een wens van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland hebben daarom de handen ineen geslagen om de tijd vanaf de registratie tot en met de vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Dit doen we in de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’. De naam van het pilot zegt het al: een meer parallelle procedure voor het traject van registratie en vergoeding, in plaats van de huidige opeenvolgende processen.