Pilot 'Parallelle Procedures CBG-ZIN'

Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen is al langer een wens van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland hebben daarom in mei 2019 de handen ineen geslagen om de tijd vanaf registratie tot en met vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Dit doen we in de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’.
De naam van het pilot zegt het al; een meer parallelle procedure voor registratie- en vergoedingstrajecten, in plaats van de huidige opeenvolgende processen.

Deelnemen aan de pilot

Door het invullen van het interesseformulier kunnen registratiehouders aangeven dat ze in aanmerking willen komen voor de pilot. In de ‘Toelichting Interesseformulier Parallelle Procedures CBG-ZIN’  staat beschreven aan welke voorwaarden het geneesmiddel en de registratie moet voldoen. De verwachting is dat de eerste parallelle procedures eind 2019/begin 2020 gestart kunnen worden.

Welke geneesmiddelen komen voor de pilot in aanmerking?

Niet alle geneesmiddelen kunnen voor deze pilot in aanmerking komen. In onderstaand overzicht staat aan welke criteria de aanvraag moet voldoen*.

Inclusiecriteria Geneesmiddelen Pilot Parallelle Procedure

  • De aanvraag voor handelsvergunning volgt de (reguliere) centrale registratieprocedure (geen type II variatie, indicatie uitbreiding).
  • De registratieprocedure start in periode augustus 2019 - april 2020.
  • Dag 120 van de registratieprocedure is in periode augustus 2019 - april 2020.
  • Het product wordt aangevraagd voor plaatsing op bijlage 1B van het GVS. Met andere woorden er is sprake van een volledige vergoedingsprocedure (en niet een marginale toets of briefrapport), of
  • Het product zal met grote zekerheid in de zogeheten ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’ worden geplaatst.
  • Het deelnemende bedrijf wordt geacht actief te participeren gedurende de pilot procedure (o.a. consultatiebijeenkomsten, één op één- evaluatiemomenten) voor het verder vormgeven van de werkwijze parallelle procedure.

Exclusiecriteria

  • Gelijktijdige instroom in het Beneluxa- of EUnetHTA-Project, Subsidieregeling Veelbelovende Zorg of de Nieuwe Regeling Weesgeneesmiddelen.
  • Middelen waarvan de kans relatief groot is dat een handelsvergunning niet wordt verleend - en middelen ten behoeve van een parallelle procedure uiteindelijk onnodig zijn ingezet – kunnen in principe worden geweerd.
  • Indien 2 gelijkwaardige geneesmiddelen binnen dezelfde periode in aanmerking komen voor inclusie tot de pilot (concurrerende middelen, overlappende indicaties), bestaat de mogelijkheid om beide producten te weren tot de pilot Parallelle Procedures.

* Op 13 juni 2019 zijn registratiehouders in een bijeenkomst geïnformeerd over de eisen die worden gesteld om mee te doen aan de pilot. Ten opzichte van die bijeenkomst zijn een aantal criteria gewijzigd of aangescherpt. Hierboven staan de juiste criteria.
De presentatie van die bijeenkomst is herzien: Presentatie Pilot parallelle procedures 13 juni 2019.

Overzicht periode start registratieprocedure/Dag 120 Parallelle Procedures CBG-ZIN

Overzicht periode start registratieprocedure/Dag 120 Parallelle Procedures CBG-ZIN

Planning

De deadline voor indiening van het interesseformulier is 1 maand voor aanvang van de volgende fase.

Deadline aanleveren Interesseformulier bij een centrale registratieprocedure (EMA)
Deadline aanleveren Interesseformulier Parallelle Procedures CBG-ZIN Start centrale registratieprocedure (EMA)
15-7-2019 15-8-2019 (augustus)
3-9-2019 3-10-2019 (oktober)
30-9-2019

31-10-2019 (november en december)

2-12-2019 2-1-2020 (januari & februari)
27-1-2020 27-2-2020 (maart & april)
Deadline aanleveren Interesseformulier bij een Dag 120 registratieprocedure (EMA)

Deadline aanleveren Interesseformulier Parallelle Procedures CBG-ZIN

Dag 120  registratieprocedure (EMA)
19-8-2019 19-9-2019 (september)
17-9-2019 17-10-2019 (oktober)
14-10-2019 14-11-2019 (november)
14-10-2019 12-12-2019 (december)
30-12-2019 30-1-2020 (januari)
30-12-2019 27-2-2020 (februari)
26-2-2020 26-3-2020 (maart)
26-2-2020 30-4-2020 (april)

Verschillende taken en procedures CBG en Zorginstituut

Het registratietraject (CBG) en het vergoedingstraject (Zorginstituut) kennen heel verschillende procedures. Maar ook inhoudelijk zijn de rollen en taken van het CBG en het Zorginstituut verschillend. Zo beoordeelt het CBG de kwaliteit, werking en veiligheid van een geneesmiddel voordat zij een handelsvergunning verleent. Het Zorginstituut beoordeelt extramurale geneesmiddelen voor opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en beoordeelt risicogericht dure specialistische geneesmiddelen, de zgn. sluismiddelen  of deze voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komen. Naast een oordeel over de therapeutische waarde van een geneesmiddel beoordeelt het Zorginstituut de indiening van een budget impact analyse (BIA) en, indien van toepassing, een farmaco-economische analyse en oordeelt hiermee over de onderbouwing van de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel. De verschillen in procedures, rollen en taken tussen beide organisaties en het vervroegen van het vergoedingstraject vraagt om een intensievere samenwerking tussen het CBG en het Zorginstituut. Maar het vergt ook een intensievere samenwerking met onder andere de farmaceutische industrie (de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en HollandBIO)om zo’n parallel traject mogelijk te maken.
We verwachten dat de komende 2 jaar een beperkt aantal innovatieve geneesmiddelen de pilot zullen doorlopen.

Voor informatie            

Kevin Liebrand (CBG) Pauline Pasman (Zorginstituut)
E-mail: k.liebrand@cbg-meb.nl  E-mail: PPasman@zinl.nl

Zie ook