Voorwaardelijke toelating dendritische celvaccinaties bij patiënten met stadium IIIB en IIIC melanoom na complete resectie

Het toedienen van dendritische celvaccinaties bij patiënten met stadium IIIB en IIIC melanoom na een complete resectie is vanaf 1 april 2016 voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet voor een periode van 5 jaar en 4 maanden. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van dendritische celvaccinaties.

De aandoening en de behandeling

Melanoom is een zeer kwaadaardige tumor in de huid van de pigment producerende huidcellen. Bij een melanoom stadium IIIB of IIIC is er sprake van regionale uitzaaiingen in de lymfeklieren of lokale uitzaaiingen in de huid zonder uitzaaiingen op afstand. De standaardbehandeling bij patiënten met stadium IIIB of IIIC melanoom bestaat uit een chirurgische verwijdering van de primaire tumor en (lymfeklier)metastasen en vervolgens een observatiebeleid. Ondanks dat deze behandeling in opzet curatief is, is de kans groot (ongeveer 50%) dat de kanker terugkomt met metastasen op afstand (stadium IV). Stadium IIIB en IIIC melanoom komt in Nederland voor bij 300-350 patiënten per jaar en de 5-jaarsoverleving ligt tussen de 27% en 59%.

De voorwaardelijk toegelaten behandeling betreft het toedienen van vaccinaties met dendritische cellen. Bij deze experimentele behandeling wordt een vaccin met dendritische cellen (nDC) toegediend om het immuunsysteem (T-cellen) te activeren en de kankercellen op te ruimen.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek (MIND-DC) betreft een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie waarin de (kosten)effectiviteit van de behandeling met celvaccinaties met bewerkte (natuurlijke) dendritische cellen wordt vergeleken met een behandeling met placebo vaccinaties bij patiënten met melanoom stadium IIIB en IIIC na complete resectie. In totaal kunnen 210 patiënten deelnemen aan het hoofdonderzoek, waarvan 140 patiënten vaccinaties met bewerkte (natuurlijke) dendritische cellen toegediend krijgen (interventie-arm).
 
Het doel van de studie is gegevens te verkrijgen over de effectiviteit van dendritische celvaccinaties op de recidiefvrije overleving bij patiënten met stadium IIIB en IIIC melanoom na complete resectie. Van een klinisch relevant effect (verschil) is sprake indien de 2-jaars recidiefvrije overleving in de groep patiënten die gevaccineerd zijn met bewerkte (natuurlijke) dendritische cellen 20% hoger is dan in de groep patiënten die gevaccineerd zijn met een placebo. Secundaire uitkomstmaten zijn o.a.: totale overleving, veiligheid, immunologische respons, kwaliteit van leven en kosten.

Er wordt een nevenonderzoek opgezet. Deze studie zal starten zodra het benodigde aantal patiënten in het hoofdonderzoek geïncludeerd is. Het nevenonderzoek is qua opzet vergelijkbaar met de interventie-arm van het hoofdonderzoek.

Deelnemende behandelcentra

  • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis / Nederland Kanker Instituut (Amsterdam)
  • Erasmus Medisch Centrum (Rotterdam)
  • Isala klinieken (Zwolle)
  • Radboud Medisch Centrum (Nijmegen)
  • VU Medisch Centrum (Amsterdam)

Kijk voor meer informatie over het hoofdonderzoek op de website EU Clinical trials register of op de website van het Antoni van Leeuwenhoek (TIL-studie)

Voor informatie

mw. M. Biegstraaten
E-mail: MBiegstraaten@zinl.nl

Planning

  • Start dossier: 01 april 2016
  • Start technische consultatie: maart 2021
  • Behandeling assessmentcommissie: juli 2021
  • Publicatie: juli 2021

Betrokken partijen

  • Miltenyi Biotec
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
  • Sanquin
  • Stichting Melanoom
  • Werkgroep Immunotherapie Nederland voor Oncologie (WIN-O)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)

Zie ook