Voorwaardelijke toelating entrectinib voor volwassen en kinderen met solide tumoren (kanker) met NTRK-genfusie

Het geneesmiddel

Entrectinib is geregistreerd voor de behandeling van volwassen en kinderen met solide tumoren (kanker) die een neurotrofe tyrosine receptor kinase (NTRK)-genfusie hebben. Entrectinib is een nieuw, innovatief geneesmiddel (tumor-agnostisch). Dat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van tumoren met een bepaalde DNA-afwijking. Tumor-agnostische middelen kunnen worden ingezet voor verschillende typen kanker zolang er sprake is van de DNA-afwijking, ongeacht waar de tumor zit. Dit in tegenstelling tot de meeste geneesmiddelen tegen kanker, die uitgaan van het specifieke orgaan of weefsel waarin de tumor is ontstaan.

Advies Zorginstituut

Van het geneesmiddel entrectinib kan niet worden vastgesteld of het middel voldoet aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Over tumor-agnostische geneesmiddelen is wereldwijd nog onvoldoende kennis om aan te tonen dat ze bewezen effectief zijn. Het huidige beoordelingskader is momenteel niet toereikend voor dit type geneesmiddelen (tumor-agnostische geneesmiddelen). Medisch specialisten zien entrectinib als een een innovatief middel dat mogelijk een grote belofte in zich heeft. Daarom heeft het Zorginstituut aan de minister van VWS geadviseerd om entrectinib voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket. De minister heeft besloten om dit advies over te nemen.

Entrectinib is voor de tumoragnostische indicatie voorwaardelijk opgenomen in het basispakket op grond van artikel 2.1, vijfde lid van het Besluit zorgverzekering en artikel 2.4a, vijfde lid van het Besluit zorgverzekering. Entrectinib is toegevoegd aan de Regeling zorgverzekering, zie artikel 2.2, eerste lid, onderdeel n.

Voorwaardelijke toelating

Entrectinib is van 1 oktober 2021 tot 1 januari 2025 onder voorwaarden beschikbaar voor patiënten met solide tumoren met NTRK-genfusie. In een convenant zijn afspraken gemaakt over het onderzoek dat gekoppeld is aan de voorwaardelijke toelating. Behandelaren dienen gegevens te verzamelen over de effectiviteit van de zorg. Het Zorginstituut zal in deze periode een nieuw beoordelingskader ontwikkelen voor tumor-agnostische middelen. Na deze periode zal het Zorginstituut toetsen of entrectinib voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk en in het basispakket kan blijven.

De regeling voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals heeft als doel om een gecontroleerde toegang tot het geneesmiddel te bewerkstelligen voor alle patiënten die volgens de geregistreerde indicatie voor behandeling in aanmerking komen. Een ander doel van het beleid is om de effectiviteit en mogelijkheden tot bevordering van doelmatige inzet van deze geneesmiddelen te onderzoeken.

Voor informatie

Voor informatie over de voorwaardelijke toelating van entrectinib of over de regeling voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals in het algemeen kunt u per e-mail contact opnemen via VTgeneesmiddelen@zinl.nl.

Planning

Planning tot aan besluit

Stap in proces	Datum
Advies Zorginstituut over kandidaat voorwaardelijke toelating entrectinib	maart 2021
Vervolgadvies Zorginstituut over voorwaardelijke toelating entrectinib	augustus 2021
Definitieve besluit minister van VWS	september 2021
Eerste fase voorwaardelijke toelating	september 2021 - december 2024
Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk	december 2024

Betrokken partijen

• Roche Nederland
• Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) 
• Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) 
• Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) 
• Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV) - werkgroep farmacie 
• Zorgverzekeraars Nederland (ZN)