Voorwaardelijke toelating borstreconstructie na borstkanker met autologe vettransplantatie (AFT)

Behandeling met autologe vettransplantatie (AFT) bij patiënten die een borstverwijderingsoperatie hebben ondergaan of in de nabije toekomst zullen ondergaan ter behandeling van borstkanker is met ingang van 1 oktober 2015 voor een periode van 4,5 jaar voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw. In augustus 2018 heeft de minister van VWS de periode van 4,5 jaar voorwaardelijke toelating verlengd naar 7 jaar voorwaardelijke toelating. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van autologe vettransplantatie.

De aandoening en de behandeling

In Nederland wordt jaarlijks bij 14.000 vrouwen en 100 mannen de diagnose invasief mammacarcinoom (borstkanker) gesteld. Steeds meer vrouwen maken gebruik van de mogelijkheid tot borstreconstructie na een borstverwijderingsoperatie ter behandeling van borstkanker. In Nederland gaat het om 15% - 2000 vrouwen - per jaar. Bij borstreconstructies na borstamputatie is er keuze tussen alloplastische borstreconstructies (met kunstmateriaal: borstimplantaten) en autologe borstreconstructies (met eigen weefsel). Autologe vet transplantatie (AFT) betreft een nieuwe reconstructietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van eigen vetcellen als transplantaat voor de borst. Hierbij wordt het eigen vetweefsel van de patiënt verplaatst naar de borstregio om een nieuwe borst te creëren.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek (BREAST trial) betreft een multicenter gerandomiseerde studie, waarin AFT wordt vergeleken met alloplastische borstreconstructie (borstimplantaten) bij patiënten die een borstverwijderingsoperatie hebben ondergaan of in de nabije toekomst zullen ondergaan ter behandeling van borstkanker. AFT wordt toegepast in combinatie met een externe weefselexpander (BRAVA systeem) en kan alleen ingezet worden bij patiënten met borsten < cup C (tenzij patiënten de gezonde borst wensen te verkleinen). Er zullen in totaal 196 patiënten in het hoofdonderzoek worden geïncludeerd, waarvan 50% behandeld zal worden met borstimplantaten en 50% AFT zal krijgen. Het doel van de studie is om een klinisch relevante verhoging van ten minste 9 punten op kwaliteit van leven aan te tonen bij patiënten behandeld met AFT ten opzichte van patiënten behandeld met borstimplantaten 1 jaar na de laatste behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn bijvoorbeeld: borstvorm, borstvolume, esthetisch resultaat, complicaties en kosteneffectiviteit.

In oktober 2020 is een nevenonderzoek gestart. Het nevenonderzoek is qua opzet vergelijkbaar met de interventie-arm van het hoofdonderzoek. Verder stopt de mogelijkheid om deel te nemen aan het nevenonderzoek 6 maanden voor het einde van de voorwaardelijke toelating. De onderzoeksgroep verwacht dat maximaal 250 patiënten behandeld zijn voor deze periode.

Deelnemende behandelcentra

  • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Maastricht)
  • Alexander Monro Borstkankerziekenhuis (Bilthoven)
  • Amphia Ziekenhuis (Breda)
  • Amstelland Ziekenhuis (Amstelveen)
  • Bronovo Medisch Centrum Haaglanden (Den Haag)
  • VU Medisch Centrum (Amsterdam)
  • Ziekenhuis Groep Twente (Hengelo)

Vanaf 1 januari 2021 nemen ook de volgende centra deel:

  • Medisch Centrum Leeuwarden (Leeuwarden)
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis (Den Bosch)
  • Rijnstate Ziekenhuis (Arnhem)
  • VieCuri Medisch Centrum (Venray)

Kijk voor actuele informatie over de studie op de website BREAST trial.

Verlenging voorwaardelijke toelating AFT

De BREAST trial is door de minister van VWS verlengd met 2,5 jaar. De reden voor de verlenging is dat het hoofdonderzoek, vertraging heeft opgelopen doordat onvoldoende patiënten deelnamen aan de studie. In de brief van 1 juni 2018 is de Tweede Kamer der Staten-Generaal hierover geïnformeerd (Kamerstukken II 2017/18, 29 689, nr. 909). Door de verlenging van 2,5 jaar wordt de uiterlijke einddatum van de voorwaardelijke toelating van borstreconstructie na borstkanker met AFT 1 oktober 2022.

Laatste 6 maanden van het voorwaardelijke toelatingstraject - beoordeling Zorginstituut Nederland

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket, als die ten minste even effectief is als de gebruikelijke zorg in Nederland. Oftewel de zorg moet voldoen aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Zorginstituut Nederland vervult in het kader van de Zorgverzekeringswet (Zvw) de functie van pakketbeheerder. Onderdeel van deze functie is dat wij beoordelen of zorg voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Nadat het onderzoek, gekoppeld aan een VT-traject, is afgerond, neemt het Zorginstituut voor het einde van de voorwaardelijke toelating een standpunt in over de vraag of borstreconstructie met autologe vettransplantatie bij patiënten die een totale borstverwijdering hebben ondergaan als gevolg van borstkanker of genetische belasting voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’, en of deze zorg definitief opgenomen kan worden in het basispakket van de zorgverzekering. Is dit niet het geval, dan mag de interventie niet meer uit het basispakket worden vergoed. De minister wordt hierover geïnformeerd.

Voor informatie

Vragen over dit standpunt kunt u per e-mail stellen via: info@zinl.nl

Planning

Planning tot aan de publicatie van het standpunt
Stap in het proces Datum
Looptijd Voorwaardelijke Toelating 1 oktober 2015 tot 1 oktober 2022
Start beoordeling april 2022
Bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) juni 2022
Externe consultatie concept-standpunt juni/juli 2022
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) augustus 2022
Besluit Raad van Bestuur  september 2022
Publicatie standpunt  30 september 2022

Betrokken partijen

  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC)
  • Borstkankervereniging Nederland (BVN)
  • Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (NVCO)
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)