Voorwaardelijke toelating behandeling met tumor infiltrerende lymfocyten (TIL) bij uitgezaaid melanoom irresectabel stadium IIIc en stadium IV

De behandeling met tumor infiltrerende lymfocyten (TIL) bij patiënten (18-70 jaar oud) met een inoperabel stadium III C en of gemetastaseerd, stadium IV, melanoom is vanaf 1 juli 2015 voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw voor een periode van 4 jaar. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van TIL.

De aandoening en de behandeling

Melanoom is een zeer kwaadaardige tumor uitgaande van de pigment producerende huidcellen. Melanoom stadium IV komt in Nederland voor bij 700-900 patiënten per jaar. De gemiddelde overlevingsduur is <1 jaar. Verder is de morbiditeit hoog, o.a. door hersenmetastasen. Voor de behandeling zijn verschillende geneesmiddelen geregistreerd en beschikbaar. Zo zijn in 2015 de PD-1 remmers (o.a. nivolumab en pembrolizumab) beschikbaar gekomen. Ook is het geneesmiddel ipilimumab beschikbaar voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom (stadium IV). Deze middelen hebben echter bij een kleine groep patiënten een positief effect.

Een nieuwe behandeling bij melanoom stadium IV is behandeling met tumor infiltrerende lymfocyten. Deze nieuwe behandeling maakt gebruik van de eigen afweercellen (T-lymfocyten) van de patiënt om de tumorcellen gericht te doden.
De meeste patiënten zullen pas voor de behandeling met TIL in aanmerking komen nadat zij de behandeling met een PD-1 remmer (soms in combinatie met ipilimumab) hebben afgerond. Per jaar komen er ongeveer 50-70 patiënten in aanmerking voor een behandeling met TIL.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek bestaat uit een internationaal multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van tumor infiltrerende lymfocyten (TIL) wordt vergeleken met het geneesmiddel ipilimumab (Yervoy) bij patiënten (18-70 jaar oud) met een inoperabel stadium III C en of gemetastaseerd, stadium IV, melanoom. In totaal zullen 168 patiënten deelnemen aan het onderzoek. Daarvan zullen maximaal 100 patiënten in Nederland deelnemen aan het onderzoek, waarvan 50 met TIL behandeld zullen worden. De rest van de patiënten zullen in het buitenlandse centrum worden geïncludeerd en behandeld. Er is sprake van een klinisch relevant effect wanneer na 6 maanden het percentage patiënten behandeld met TIL zonder progressie van de tumor van 20% naar 45% is toegenomen in vergelijking met ipilimumab. De secundaire uitkomstmaten zijn o.a: overleving, responsduur, bijwerkingen en de kosten.

Er is een nevenonderzoek opgezet. Dit onderzoek zal starten zodra alle patiënten in het hoofdonderzoek geïncludeerd zijn of de follow-up van de laatste geïncludeerde patiënt in het hoofdonderzoek start. Het nevenonderzoek is qua opzet vergelijkbaar met de interventie-arm van het hoofdonderzoek.

Deelnemend behandelcentrum

  • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis / Nederlands Kanker Instituut (Amsterdam).

Kijk voor meer informatie over de studie op de website Kanker (M14TIL-studie).

Voor informatie

mw. H. Schelleman
E-mail: hschelleman@zinl.nl

Planning

  • Start dossier: 01 juli 2015
  • Start technische consultatie: januari 2019
  • Behandeling assessmentcommissie: juni 2019
  • Publicatie: juni 2019

Betrokken partijen

  • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek (NKI)
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
  • Stichting Melanoom
  • Werkgroep Immunotherapie Nederland voor Oncologie (WIN-O)

Zie ook