Voorwaardelijke toelating behandeling van coloncarcinoom met adjuvante hypertherme intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)

Bij patiënten met een colorectaal carcinoom met daarbij al uitzaaiingen in de buikholte is het spoelen van de buikholte met verwarmde cytostatica (HIPEC), in aanvulling op een uitgebreide operatie om die uitzaaiingen te verwijderen, standaard zorg. Bij patiënten met een hoog risico op uitzaaiingen in de buikholte is de effectiviteit van adjuvante HIPEC echter nog niet bewezen. Adjuvante HIPEC bij patiënten met een hoog risico op uitzaaiingen in de buikholte is vanaf 1-4-2015 voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw voor een periode van 4,5 jaar. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek om het effect van deze behandeling aan te tonen.

De aandoening en de behandeling

Coloncarcinoom is de tweede meest voorkomende kwaadaardige tumor. Wanneer een coloncarcinoom uitzaait, gebeurt dit in 25-35% van de gevallen naar de buikholte. Dit wordt ook wel peritonitis carcinomatosa genoemd. Peritonitis carcinomatosa is vaak moeilijk te detecteren. Hierdoor wordt de diagnose vaak pas in een laat stadium gesteld. Bij onbehandelde patiënten met peritonitis carcinomatosa is de overleving slecht (mediane overleving slechts 5 maanden). Behandeling met palliatieve chemotherapie is mogelijk, maar de werking hiervan is beperkt. Slechts 25% van de patiënten met peritonitis carcinomatosa komen in aanmerking voor een (in opzet) curatieve behandeling. Deze standaardbehandeling bestaat uit een uitgebreide operatie om de uitzaaiingen in het buikvlies te verwijderen en het spoelen van de buikholte met verwarmde cytostatica (HIPEC). Deze behandeling gaat gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en 3% mortaliteit.

Omdat peritonitis carcinomatosa moeilijk te detecteren is en de prognose van de ziekte ook ongunstig is, is er steeds meer aandacht gekomen om patiënten zonder zichtbare uitzaaiingen in de buikholte maar met een hoog risico hierop (patiënten met een T4 of geperforeerd coloncarcinoom) preventief te behandelen met adjuvante HIPEC. De adjuvante HIPEC wordt éénmalig aan – of in navolging van de primaire resectie gegeven. Hierdoor kan mogelijk het risico op het uitgroeien van nog niet zichtbare uitzaaiingen in het buikvlies verkleind worden. De effectiviteit hiervan is echter nog niet bewezen. In Nederland gaat het om ongeveer 900 patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van peritonitis carcinomatosa, waarvan 750 in aanmerking komen voor adjuvante HIPEC.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek betreft een gerandomiseerde gecontroleerde multi-centre studie (Colopec studie) waarin adjuvante HIPEC gevolgd door standaard adjuvante systemische chemotherapie wordt vergeleken met alleen adjuvante systemische chemotherapie bij patiënten die een curatieve resectie hebben ondergaan van een relatief grote tumor (T4 stadium) of een (naar de buikholte) geperforeerde tumor. In totaal nemen circa 200 patiënten deel aan het onderzoek, waarvan er 88 behandeld zijn met adjuvante HIPEC gevolgd door standaard adjuvante systemische chemotherapie.

De doelstelling is om gegevens te verkrijgen over de effectiviteit van adjuvante HIPEC in het voorkomen van peritonitis carcinomatosa bij patiënten met colon carcinoom. Er is sprake van een klinisch relevant effect als 2 jaar na het toevoegen van adjuvante HIPEC aan de standaardbehandeling bij patiënten met een T4 of geperforeerd coloncarcinoom het risico op een peritoneaal recidief zal reduceren van 15% naar 10%. Secundaire uitkomstmaten zijn o.a.: incidentie peritonitis carcinomatosa, ziektevrije overleving, overall overleving, veiligheid, kwaliteit van leven en kosten.
Er is geen nevenonderzoek opgezet.

Kijk voor actuele informatie over de studie en de lijst met deelnemende centra op de website Colopec.

NB: de inclusie van de studie is momenteel voltooid. Het is  niet meer mogelijk om aan deze studie deel te nemen. Dit betekent dat tot het einde van het VT-traject (31 september 2019) het ook niet meer mogelijk is om deze behandeling vergoed te krijgen uit het basispakket.

Voor informatie

mw. H. Schelleman
E-mail: hschelleman@zinl.nl

Planning

  • Start dossier: 01 april 2015
  • Start technische consultatie: juni 2019
  • Behandeling assessmentcommissie: september 2019
  • Publicatie: september 2019

Betrokken partijen

  • Colopec
  • Levenmetkanker
  • Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (NVCO)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)

Zie ook