Voorwaardelijk toelating borstreconstructie na borstkanker met autologe vettransplantatie (AFT)

Behandeling met autologe vettransplantatie (AFT) bij patiënten die een borstverwijderingsoperatie hebben ondergaan of in de nabije toekomst zullen ondergaan ter behandeling van borstkanker is met ingang van 1 oktober 2015 voor een periode van 4,5 jaar voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw. In augustus 2018 heeft de Minister voor Medische Zorg en Sport de periode van 4,5 jaar voorwaardelijke toelating verlengd naar 7 jaar voorwaardelijke toelating. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van autologe vettransplantatie.

De aandoening en de behandeling

In Nederland worden jaarlijks bij 14.000 vrouwen en 100 mannen de diagnose invasief mammacarcinoom (borstkanker) gesteld. Steeds meer vrouwen maken gebruik van de mogelijkheid tot borstreconstructie na een borstverwijderingsoperatie ter behandeling van borstkanker. In Nederland gaat het om 15% - 2000 vrouwen - per jaar. Bij borstreconstructies na borstamputatie is er keuze tussen alloplastische borstreconstructies (met kunstmateriaal: borstimplantaten) en autologe borstreconstructies (met eigen weefsel). Autologe vet transplantatie (AFT) betreft een nieuwe reconstructietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van eigen vetcellen als transplantaat voor de borst. Hierbij wordt het eigen vetweefsel van de patiënt verplaatst naar de borstregio om een nieuwe borst te creëren.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek (BREAST trial) betreft een multicenter gerandomiseerde studie, waarin AFT wordt vergeleken met alloplastische borstreconstructie (borstimplantaten) bij patiënten die een borstverwijderingsoperatie hebben ondergaan of in de nabije toekomst zullen ondergaan ter behandeling van borstkanker. AFT wordt toegepast in combinatie met een externe weefselexpander (BRAVA systeem) en kan alleen ingezet worden bij patiënten met borsten < cup C (tenzij patiënten de gezonde borst wensen te verkleinen). Er zullen in totaal 196 patiënten in het hoofdonderzoek worden geïncludeerd, waarvan 50% behandeld zal worden met borstimplantaten en 50% AFT zal krijgen. Het doel van de studie is om een klinisch relevante verhoging van ten minste 9 punten op kwaliteit van leven aan te tonen bij patiënten behandeld met AFT ten opzichte van patiënten behandeld met borstimplantaten 1 jaar na de laatste behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn bijvoorbeeld: borstvorm, borstvolume, esthetisch resultaat, complicaties en kosteneffectiviteit.

Er vindt geen nevenonderzoek plaats.

Deelnemende behandelcentra

  • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Maastricht)
  • Alexander Monro Borstkankerziekenhuis (Bilthoven)
  • Amphia Ziekenhuis (Breda)
  • Amstelland Ziekenhuis (Amstelveen)
  • Bronovo Medisch Centrum Haaglanden (Den Haag)
  • VU Medisch Centrum (Amsterdam)
  • Ziekenhuis Groep Twente (Hengelo)

Kijk voor actuele informatie over de studie op de website BREAST trial.

Verlenging voorwaardelijke toelating AFT

De BREAST trial is door de minister voor Medische Zorg en Sport verlengd met 2,5 jaar. De reden voor de verlenging is dat het hoofdonderzoek, vertraging heeft opgelopen doordat onvoldoende patiënten deelnemen aan de studie. In de brief van 1 juni 2018 is de Tweede Kamer der Staten-Generaal hierover geïnformeerd (Kamerstukken II 2017/18, 29 689, nr. 909). Door de verlenging van 2,5 jaar wordt de uiterlijke einddatum van de voorwaardelijke toelating van borstreconstructie na borstkanker met AFT 1 oktober 2022.

Regeling zorgverzekering: wijziging artikel 2.2, 1e lid (Staatscourant)

Voor informatie

mw. H. Schelleman
E-mail: hschelleman@zinl.nl

Planning

Start dossier 1 oktober 2015
Start technische consultatie Mei 2022
Behandeling Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) Juni 2022
Publicatie September 2022

Betrokken partijen

  • Borstkankervereniging Nederland (BVN)
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)

Zie ook