Pakketadvies sluisgeneesmiddel venetoclax (Venclyxto®) in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling van niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg beoordeelt het Zorginstituut of het geneesmiddel venetoclax (Venclyxto®) in combinatie met obinutuzumab vergoed kan worden uit het basispakket. Deze combinatiebehandeling wordt gebruikt voor de behandeling van niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL). Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister het middel voor deze indicatie in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Zolang een geneesmiddel in de 'sluis' zit, wordt het niet vergoed uit het basispakket.

Chronische lymfatische leukemie

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is een type kanker waarbij in het bloed vaak grote aantallen kwaadaardige witte bloedcellen (leukocyten) aanwezig zijn. Bij chronische lymfatische leukemie is er een sterke toename van B-lymfocyten, die onder andere zorgen voor het specifieke afweer- of immuunsysteem. De cellen hopen zich niet alleen op in het bloed, maar ook in het beenmerg, de lymfeklieren, de milt en de lever.

Venetoclax

Het middel venetoclax is sinds 2016 geregistreerd en wordt al vergoed uit het basispakket voor de volgende indicaties.

Venetoclax als combinatiebehandeling voor de behandeling van CLL:

  • venetoclax in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één andere therapie hebben gehad.

Venetoclax als monotherapie voor de behandeling van CLL:

  • bij volwassenen patiënten, met een 17p-deletie of TP53-mutatie, waarbij de behandeling met een B-celreceptorremmer heeft gefaald of waarbij deze behandeling niet geschikt is, of;
  • bij volwassen patiënten, zonder een 17p-deletie of TP53-mutatie bij wie een behandeling met zowel een chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.

De combinatiebehandeling venetocolax-rituximab is in 2019 door het Zorginstituut beoordeeld. Venetoclax monotherapie is zonder beoordeling door het Zorginstituut ingestroomd in het basispakket. In maart 2020 is venetoclax-obinutuzumab voor de behandeling van niet eerder behandelde CLL toegelaten tot de Europese markt en in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft venetoclax-obintuzumab voor de behandeling van niet eerder behandelde CLL in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Dit houdt in dat het middel expliciet is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

  • het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht;
  • er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik;
  • de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Procedure bij de beoordeling

Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel of behandeling aan de hand van 4 pakketcriteria:

  • noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
  • effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
  • kosteneffectiviteit: was kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
  • uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

De beoordeling start zodra het Zorginstituut een definitief beoordelingsdossier van de fabrikant heeft ontvangen.

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies:

Ook worden belanghebbende partijen (patiëntenverenigingen, zorgverleners en zorgverzekeraars) tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Advies aan de minister

Nadat de 2 commissies hun oordeel hebben gegeven, adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister. Bij een positief advies over opname in het basispakket, geeft het Zorginstituut aan of de minister vanwege de (te) hoge prijs afspraken met de fabrikant moet maken over een prijsverlaging. Daarnaast geeft het Zorginstituut aan hoe het geneesmiddel gepast kan worden ingezet. En welke afspraken hierover zijn gemaakt met de beroepsgroep. Het Zorginstituut zal in de jaren erna evalueren of de afspraken in de praktijk worden nageleefd.

Definitief besluit minister

De minister voor Medische Zorg neemt een definitief besluit over opname van het geneesmiddel of behandeling in het basispakket, nadat er succesvol over de prijs is onderhandeld en er afspraken zijn voor gepast gebruik. Op basis van de evaluatie van het Zorginstituut kan de minister zijn besluit herzien.

Lees de gehele procedures voor beoordelingen na op de pagina's:

ICD-10-code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10-code: C91.1

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:

Annemieke van der Waal
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning van het Zorginstituut tot aan het advies aan de minister
Stap in proces datum

Start van de beoordeling

juli 2020
1e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 24 augustus 2020
Start technische consultatie eind augustus/begin september 2020
2e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 21 september 2020
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) 23 oktober 2020
Advies aan de minister oktober/november 2020

Betrokken partijen

  • Nederlandse Federatie voor Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
  • Nederlandse Vereniging voor Hematologie (NVvH)
  • Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)