Pakketadvies sluisgeneesmiddel tucatinib (Tukysa®) in combinatie met trastuzumab en capecitabine bij HER2-positieve borstkanker

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg beoordeelt het Zorginstituut of het geneesmiddel tucatinib (Tukysa®) in combinatie met trastuzumab en capecitabine vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Deze combinatie  van medicijnen is voor volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker. Het gaat om patiënten die ten minste 2 voorafgaande anti-HER2-behandelschema’s hebben gekregen.

Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd

Tucatinib in combinatie met trastuzumab en capecitabine kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker. Het gaat om patiënten die ten minste 2 voorafgaande anti-HER2-behandelschema’s hebben gekregen.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft tucatinib (Tukysa®) voor deze indicatie in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Dit houdt in dat het middel expliciet is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

  • het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht;
  • er waarborgen zijn voor gepast gebruik;
  • de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Procedure bij de beoordeling

Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel of behandeling aan de hand van 4 pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
  • Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
  • Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
  • Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

De beoordeling start zodra het Zorginstituut een definitief dossier van de fabrikant heeft ontvangen.

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ (effectiviteit) en de kosteneffectiviteit. De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. Ook worden belanghebbende partijen (patiëntenverenigingen, zorgverleners en zorgverzekeraars) tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Advies aan de minister

Nadat de 2 commissies hun oordeel hebben gegeven, adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister. Bij een positief advies over opname in het basispakket geeft het Zorginstituut aan of de minister, vanwege de (te) hoge prijs, afspraken met de fabrikant moet maken over een prijsverlaging. Daarnaast geeft het Zorginstituut aan hoe het geneesmiddel gepast kan worden ingezet. En welke afspraken hierover zijn gemaakt met de beroepsgroep. Het Zorginstituut zal in de jaren erna evalueren of de afspraken in de praktijk worden nageleefd.

Definitief besluit minister

De minister voor Medische Zorg neemt een definitief besluit over opname van het geneesmiddel of behandeling in het basispakket, nadat er succesvol over de prijs is onderhandeld en er waarborgen zijn voor gepast gebruik. Op basis van de evaluatie van het Zorginstituut kan de minister het besluit herzien.

ICD-10-code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10-code: C50.

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:

Ly Tran
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning van het Zorginstituut tot aan het advies aan de minister
Stap in proces datum

Start van de beoordeling

juli 2021
1e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 30 augustus 2021
Start technische consultatie eind augustus/begin september 2021
2e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 27 september 2021
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) 22 oktober 2021
Advies aan de minister november 2021

Betrokken partijen

  • SEAGEN B.V.
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
  • Nederlandse Federatie voor Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV), werkgroep farmacie
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)