Pakketadvies sluisgeneesmiddel trastuzumab-emtansine (Kadcyla®) bij vroege HER2-positieve borstkanker

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg beoordeelt het Zorginstituut of het geneesmiddel trastuzumab-emtansine (Kadcyla®) vergoed kan worden uit het basispakket. Het middel wordt gebruikt bij de adjuvante behandeling van vroege HER2-positieve borstkanker waarbij sprake is van invasieve restziekte na een taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister het middel in de 'Sluis voor dure geneesmiddelen' geplaats.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft trastuzumab-emtansine (Kadcyla®) voor deze indicatie in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Dit houdt in dat het middel expliciet is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

  • het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht,
  • er waarborgen zijn voor gepast gebruik,
  •  de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Procedure bij de beoordeling

Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel of behandeling aan de hand van de 4 pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
  • Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
  • Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
  • Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan 'de stand van de wetenschap en praktijk' (effectiviteit) en de kosteneffectiviteit. De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. Ook worden belanghebbende partijen (patiëntenverenigingen, zorgverleners en zorgverzekeraars) tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Advies aan de minister

Nadat de 2 commissies hun oordeel hebben gegeven, adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister. Bij een positief advies over opname in het basispakket geeft het Zorginstituut aan of de minister vanwege de (te) hoge prijs afspraken met de fabrikant moet maken over een prijsverlaging. Daarnaast geeft het Zorginstituut aan hoe het geneesmiddel gepast kan worden ingezet. En welke afspraken hierover zijn gemaakt met de beroepsgroep. Het Zorginstituut zal in de jaren erna evalueren of de afspraken in de praktijk worden nageleefd.

Definitief besluit minister

De minister voor Medische Zorg neemt een definitief besluit over opname van het geneesmiddel of behandeling in het basispakket nadat er succesvol over de prijs is onderhandeld en er waarborgen zijn voor gepast gebruik.
Op basis van de evaluatie van het Zorginstituut kan de minister zijn besluit herzien.

ICD-10 code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10 code: C50

Voor informatie

Vragen over dit onderwerp kunt u per e-mail stellen aan:
Ly Tran
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning tot aan publicatie advies aan de minister
Stap in het proces Datum
Start dossier mei 2020
1e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 22 juni 2020
Consultatieronde eind juni/begin juli 2020
2e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 27 juli 2020
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) 28 augustus 2020
Publicatie advies aan de minister september/oktober 2020

Betrokken partijen

  • Roche B.V.
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
  • Nederlandse Federatie voor Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV) werkgroep farmacie
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)