Pakketadvies sluisgeneesmiddel polatuzumab vedotin (Polivy®) voor de behandeling van r/r DLBCL

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg beoordeelt het Zorginstituut of het geneesmiddel polatuzumab vedotin (Polivy®) in combinatie met bendamustine en rituximab vergoed kan worden uit het basispakket. Deze combinatiebehandeling wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair (r/r) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT). Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister het middel voor deze indicatie in de 'Sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Zolang een geneesmiddel in de 'sluis' zit, wordt het niet vergoed uit het basispakket.

Indicatie

Polatuzumab vedotin (Polivy®) in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair (r/r) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT). DLBCL is een agressieve vorm van lymfeklierkanker. Het behoort tot de groep van de non-Hodgkinlymfomen. De ziekte ontstaat meestal in een lymfeklier of in het beenmerg, maar kan ook op andere plaatsen ontstaan, zoals in de milt of lever. Refractair wordt gekenmerkt door ziekteprogressie of geen respons bij behandeling. Recidiveren betekent het opnieuw optreden van laesies na eerder gedocumenteerde respons op behandeling. Voor patiënten met r/r DLBCL die niet in aanmerking komen voor SCT (of die recidiveren na SCT) bedraagt de mediane overleving momenteel 6-12 maanden.

Polatuzumab vedotin (Polivy®)

Polatuzumab vedotin (Polivy®) is een zogenaamd antilichaam-geneesmiddel conjugaat en bestaat uit twee stoffen die aan elkaar gekoppeld zijn:

  1. Een monoklonaal antilichaam dat zeer specifiek bepaalde witte bloedcellen, de B-cellen, herkent en daaraan bindt en
  2. een gekoppeld chemotherapeutische stof.

Polatuzumab vedotin (Polivy®) heeft de status 'weesgeneesmiddel' voor de behandeling van DLBCL en is in januari 2020 als conditional (dat wil zeggen: onder voorwaarden) toegelaten tot de Europese markt.

Polatuzumab vedotin in combinatie met rituximab en bendamustine voor bovenstaande indicatie is eerder al beoordeeld door de European Network for Health Technology Assessment (EunetHTA). Het beoordelingsrapport van EUnetHTA over polatuzumab vedotin is gepubliceerd op 13 februari 2020 (Engelstalige link).

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft venetoclax-obintuzumab voor de behandeling van niet eerder behandelde CLL in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Dit houdt in dat het middel expliciet is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

  • het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht;
  • er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik;
  • de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Procedure bij de beoordeling

Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel of behandeling aan de hand van 4 pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
  • Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
  • Kosteneffectiviteit: was kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
  • Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

De beoordeling start zodra het Zorginstituut een definitief beoordelingsdossier van de fabrikant heeft ontvangen.

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies:

Ook worden belanghebbende partijen (patiëntenverenigingen, zorgverleners en zorgverzekeraars) tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Advies aan de minister

Nadat de 2 commissies hun oordeel hebben gegeven, adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister. Bij een positief advies over opname in het basispakket geeft het Zorginstituut aan of de minister vanwege de (te) hoge prijs afspraken met de fabrikant moet maken over een prijsverlaging. Daarnaast geeft het Zorginstituut aan hoe het geneesmiddel gepast kan worden ingezet. En welke afspraken hierover zijn gemaakt met de beroepsgroep. Het Zorginstituut zal in de jaren erna evalueren of de afspraken in de praktijk worden nageleefd.

Definitief besluit minister

De minister voor Medische Zorg neemt een definitief besluit over opname van het geneesmiddel of behandeling in het basispakket nadat er succesvol over de prijs is onderhandeld en er afspraken zijn voor gepast gebruik.
Op basis van de evaluatie van het Zorginstituut kan de minister zijn besluit herzien.

Lees de gehele procedures voor beoordelingen na op de pagina's:

ICD-10 code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10 codes: C83.3

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kan een e-mail worden gestuurd naar:

Annemieke van der Waal
Email: warcg@zinl.nl

Planning

Planning van het Zorginstituut tot aan het advies aan de minister
Stap in het procedure Datum

Start van de beoordeling

juli 2020
1e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) september 2020
Start technische consultatie september 2020
2e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) oktober 2020
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) november 2020
Publicatie advies december 2020

Betrokken partijen

  • Roche Nederland B.V.
  • Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)
  • Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)