Pakketadvies sluisgeneesmiddel ipilimumab in combinatie met nivolumab (Yervoy®/Opdivo®) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg beoordeelt het Zorginstituut of het geneesmiddel ipilimumab in combinatie met nivolumab (Yervoy®/Opdivo®) en 2 cycli chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) vergoed kan worden uit het basispakket. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister ipilimumab voor deze indicatie in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Longkanker is de aanwezigheid van een kwaadaardig gezwel in de longen. Globaal is longkanker onder te verdelen in 2 vormen: kleincellig en niet-kleincellig. Bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) groeien de cellen meestal langzaam. De tumor kan al jaren in het lichaam zitten voordat de diagnose komt. In de helft van de gevallen is de longkanker als die wordt ontdekt al uitgezaaid via de lymfevaten of via het bloed.

Ipilimumab (Yervoy®) in combinatie met nivolumab (Opdivo®)

Ipilimumab in combinatie met nivolumab en 2 cycli van platina-bevattende chemotherapie is geregistreerd voor de eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide niet-kleincellige longkanker, bij volwassenen met tumoren zonder sensibiliserende EGFR-mutatie of ALK-translocatie. Ipilimumab is voor deze indicatie (en voor alle toekomstige indicaties) in de sluis geplaatst. Voor nivolumab is al een financieel arrangement afgesloten (geldig tot 01-01-2024) voor alle bewezen effectieve indicaties van het middel.

De combinatie van ipilimumab en nivolumab is ook geregistreerd voor de behandeling van gevorderde (niet te opereren of uitgezaaide) huidkanker bij volwassenen. Daarnaast is de combinatie geregistreerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niercelkanker met een specifiek risicoprofiel bij volwassenen. Hier heeft het Zorginstituut in 2019 een advies over uitgebracht.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft ipilimumab in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Dit houdt in dat het middel expliciet is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

  • het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht;
  • er waarborgen zijn voor gepast gebruik;
  • de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Procedure bij de beoordeling

Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel of behandeling aan de hand van 4 pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
  • Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
  • Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
  • Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

De beoordeling start zodra het Zorginstituut een definitief dossier van de fabrikant heeft ontvangen.

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ (effectiviteit) en de kosteneffectiviteit. De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. Ook worden belanghebbende partijen (patiëntenverenigingen, zorgverleners en zorgverzekeraars) tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Advies aan de minister

Nadat de 2 commissies hun oordeel hebben gegeven, adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister. Bij een positief advies over opname in het basispakket geeft het Zorginstituut aan of de minister vanwege de (te) hoge prijs afspraken met de fabrikant moet maken over een prijsverlaging. Daarnaast geeft het Zorginstituut aan hoe het geneesmiddel gepast kan worden ingezet. En welke afspraken hierover zijn gemaakt met de beroepsgroep. Het Zorginstituut zal in de jaren erna evalueren of de afspraken in de praktijk worden nageleefd.

Definitief besluit minister

De minister voor Medische Zorg neemt een definitief besluit over opname van het geneesmiddel of behandeling in het basispakket, nadat er succesvol over de prijs is onderhandeld en er waarborgen zijn voor gepast gebruik. Op basis van de evaluatie van het Zorginstituut kan de minister het besluit herzien.

ICD-10-code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10-code: C34-90.

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:

Ly Tran

E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning van de beoordeling
Stap in het proces Datum
Start dossier april 2021
Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 31 mei 2021
Consultatieronde juni 2021
Tweede bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 26 juni 2021
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) 16 juli 2021
Publicatie advies juli 2021

Betrokken partijen

  • Bristol Myers Squibb B.V.
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT)
  • Nederlandse Federatie voor Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
  • Longkanker Nederland
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)
  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV), werkgroep farmacie