Pakketadvies sluisgeneesmiddel entrectinib (Rozlytrek®)

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg beoordeelt het Zorginstituut of het geneesmiddel entrectinib (Rozlytrek®) voor de behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet eerder zijn behandeld met ROS1-remmers vergoed kan worden uit het basispakket. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister het middel voor deze indicatie in de ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.

ROS1-positief gevorderd niet-kleincellig longkanker (NSCLC)

Longkanker is de aanwezigheid van een kwaadaardig gezwel in de longen. Globaal is longkanker onder te verdelen in 2 vormen: kleincellig en niet-kleincellig. Bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) groeien de cellen meestal langzaam. De tumor kan al jaren in het lichaam zitten voordat de diagnose komt. In de helft van de gevallen is de longkanker al uitgezaaid via de lymfevaten of via het bloed als het ontdekt wordt. Er worden steeds meer gericht behandelbare DNA-afwijkingen gevonden bij NSCLC-patiënten. Een zeldzame gericht te behandelen DNA-afwijking is gelegen in het ROS1-gen. Deze genafwijking leidt tot continue activatie van ROS-kinase wat vervolgens leidt tot ongeremde celgroei en uiteindelijk kanker. Entrectinib remt ROS-kinase en daarmee de tumorgroei.

Entrectinib (Rozlytrek®)

Entrectinib is geregistreerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positief gevorderd NSCLC, die niet eerder zijn behandeld met ROS1-remmers. Voor deze indicatie is entrectinib in de ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.

Daarnaast is entrectinib geregistreerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen van 12 jaar en ouder met solide tumoren die een NTRK-genfusie vertonen die 1) lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben of bij wie een operatieve resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit, en die 2) niet eerder zijn behandeld met een NTRK-remmer, en die 3) geen toereikende behandelopties hebben. Deze tweede indicatie is niet in de ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. De registratiehouder heeft daarom voor deze indicatie geen vergoedingsdossier bij het Zorginstituut ingediend.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft entrectinib voor de behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positief gevorderd NSCLC, die niet eerder zijn behandeld met ROS1-remmers in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Dit houdt in dat het middel expliciet is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

  • het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht;
  • er waarborgen zijn voor gepast gebruik;
  • de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Procedure bij de beoordeling

Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel of behandeling aan de hand van 4 pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
  • Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
  • Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
  • Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

De beoordeling start zodra het Zorginstituut een definitief dossier van de fabrikant heeft ontvangen.

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ (effectiviteit) en de kosteneffectiviteit. De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. Ook worden belanghebbende partijen (patiëntenverenigingen, zorgverleners en zorgverzekeraars) tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Advies aan de minister

Nadat de 2 commissies hun oordeel hebben gegeven, adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister. Bij een positief advies over opname in het basispakket geeft het Zorginstituut aan of de minister vanwege de (te) hoge prijs afspraken met de fabrikant moet maken over een prijsverlaging. Daarnaast geeft het Zorginstituut aan hoe het geneesmiddel gepast kan worden ingezet. En welke afspraken hierover zijn gemaakt met de beroepsgroep. Het Zorginstituut zal in de jaren erna evalueren of de afspraken in de praktijk worden nageleefd.

Definitief besluit minister

De minister voor Medische Zorg neemt een definitief besluit over opname van het geneesmiddel of behandeling in het basispakket nadat er succesvol over de prijs is onderhandeld en er waarborgen zijn voor gepast gebruik. Op basis van de evaluatie van het Zorginstituut kan de minister haar besluit herzien.

ICD-10 code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10 code: C34.90.

Voor informatie

Jolanda de Boer
E-mail: JBoer@zinl.nl

Planning

Planning tot aan advies
Stap in het proces Datum
Start dossier januari 2021
Eerste bespreking WAR-CG 22 februari 2021
Start technische consultatie eind februari/begin maart 2021
Tweede bespreking WAR-CG 29 maart 2021
Behandeling in de Adviescommissie Pakket (ACP) 23 april 2021
Advies aan de minister april/mei 2021

Betrokken partijen

  • Nederlandse Federatie voor Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT)
  • Roche Nederland B.V.
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)