Advies - wel of niet vergoeden enfortumab vedotin (Padcev®) in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van blaaskanker
Zorginstituut Nederland beoordeelt of enfortumab vedotin (Padcev®) in combinatie met pembrolizumab (Keytruda®) vergoed kan worden. Deze combinatietherapie kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met blaaskanker. Enfortumab vedotin is een sluisgeneesmiddel. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) het medicijn voor gebruik bij genoemde patiënten in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.
Enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab is bedoeld voor bepaalde mensen met blaaskanker
Enfortumab vedotin is de werkzame stof en heeft als merknaam Padcev®. Pembrolizumab is de andere werkzame stof en heeft als merknaam Keytruda®. De medicijnen worden in combinatie gebruikt. Beide medicijnen worden met een injectie toegediend.
De combinatie van deze medicijnen kan worden gebruikt bij bepaalde mensen met blaaskanker. Bij blaaskanker zit er een tumor in de blaas. Deze tumor ontstaat doordat er te veel cellen worden aangemaakt in het slijmvlies aan de binnenkant van de urinewegen. Dat zijn de blaas, nierbekken, urineleiders en plasbuis. Een ander woord voor dit type kanker is urotheelcelcarcinoom. De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met lokaal gevorderd of uitgezaaid urotheelcelcarcinoom (la/mUC). Lokaal gevorderd betekent dat de tumor in het omliggende spier- of vetweefsel is gegroeid. Uitgezaaid betekent dat er ook tumoren buiten de blaas zijn gegroeid.
De volledige indicatie voor vergoeding en gebruik is te lezen in het uitklapmenu:
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)
Uitleg over sluisgeneesmiddelen
De minister heeft enfortumab vedotin voor inzet bij bepaalde patiënten met blaaskanker in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt, noemen we intramurale geneesmiddelen. Nieuwe intramurale geneesmiddelen worden meestal zonder bijzondere afspraken over de prijs of het gebruik toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Als nieuwe middelen veel kosten, dan kan de minister van VWS besluiten om deze tijdelijk uit het basispakket te houden en in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ plaatsen. Dit betekent dat het middel pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komt, als:
- het Zorginstituut een positief pakketadvies heeft uitgebracht;
- er afspraken zijn gemaakt voor gepast gebruik;
- de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.
Kijk voor meer uitleg op de pagina ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|
Aanlevering dossier compleet |
maart 2025 |
| Start beoordeling dossier | maart 2025 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 22 april 2025 |
|
Start technische consultatie |
23 - 28 april 2025 |
| Klokstop (max. 3 maanden), aangevraagd door de fabrikant voor het aanleveren van extra informatie. Hierna gaat de beoordeling door het Zorginstituut verder. | |
| Tweede bespreking in de WAR | 23 juni 2025 |
| Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) | nog niet bekend |
|
Publicatie advies |
nog niet bekend |
Betrokken partijen
- Astellas
- Patiëntenvereniging blaas- of nierkanker
- Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten (NFK)
- Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)