Voorwaardelijke toelating CardioMEMS arteria pulmonalis monitoring bij patiënten met chronisch hartfalen New York Heart Association klasse III met recidiverende ziekenhuisopnamen

CardioMEMS arteria pulmonalis (PA) monitoring voor de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III met recidiverende ziekenhuisopnames is met ingang van 1 april 2019 voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw voor een periode van 4 jaar. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van CardioMEMS PA monitoring.

De aandoening en behandeling

Chronisch hartfalen NYHA klasse III betreft een kleine subgroep van relatief oude patiënten met een gevorderd stadium van chronisch hartfalen. Patiënten met chronisch hartfalen NYHA klasse III blijven, ondanks de standaardbehandeling – titratie van hartfalen medicijnen en zo nodig het plaatsen van Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) – klachten houden en worden herhaaldelijk in het ziekenhuis opgenomen.
Het CardioMEMS PA monitoring systeem bestaat uit een kleine sensor die permanent geïmplanteerd wordt in een tak van de longslagader (arteria pulmonalis = PA). Met behulp van deze sensor kunnen de cardioloog en hartverpleegkundige op afstand het hartfalen van de patiënt in de gaten houden. Indien nodig, kan de behandeling voor hartfalen worden aangepast. Het doel van het CardioMEMS PA monitoring systeem is dus om een verergering van de symptomen van hartfalen vroegtijdig op te sporen en te behandelen. Voor patiënten zou dit mogelijk kunnen leiden tot een afname van het aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen en een verbetering van de kwaliteit van leven. De implantatie van het CardioMEMS PA monitoring systeem lijkt een laag risico op complicaties te hebben die in principe goed behandelbaar zijn, maar het betreft wel een irreversibele behandeling.
In Nederland was in 2017 de prevalentie van patiënten met chronisch hartfalen 4200-7000 patiënten. Echter, naar verwachting zullen slechts 300-500 patiënten (chronisch hartfalen patiënten in NYHA klasse III met recidiverende ziekenhuisopnamen) per jaar in aanmerking komen voor CardioMEMS PA monitoring. Naar verwachting zal door vergijzing deze populatie groeien met 2% per jaar.  

Onderzoek

Het hoofdonderzoek betreft een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van de toevoeging van CardioMEMS PA monitoring (met een gedetailleerd behandelalgoritme) aan de standaardbehandeling wordt vergeleken met die van de standaardbehandeling alleen. Aan het onderzoek zullen 370 patiënten deelnemen met chronisch hartfalen NYHA klasse III die in de laatste 12 maanden ten minste één ziekenhuisopname hebben gehad voor hartfalen. Hiervan zullen 200 (30 in een (aparte) leercurve) patiënten behandeld worden met CardioMEMS PA monitoring en de standaardbehandeling en 170 patiënten met alleen de standaardbehandeling. Er is sprake van een klinisch relevant verschil wanneer de totaal score van kwaliteit van leven, gemeten met de KCCQ, in de interventiegroep met gemiddeld 6 punten toeneemt in vergelijking met de controlegroep. De secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L vragenlijst, het aantal ziekenhuisopname(n) door hartfalen, apparaat en systeem gerelateerde complicaties en/of sensorfalen, sterfte (ongeacht de oorzaak), budgetimpact en kosteneffectiviteit.

Er vindt geen nevenonderzoek plaats.

Deelnemende Nederlandse behandelcentra

  • Erasmus Universitair Medisch Centrum (Rotterdam)
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (Groningen)
  • Universiteit Medisch Centrum Utrecht (Utrecht)
  • Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht)
  • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam)
  • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Amsterdam)
  • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden)
  • Isala Klinieken (Zwolle)
  • St. Antonius ziekenhuis (Nieuwegein)
  • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis (Amsterdam)
  • HAGA ziekenhuis (Den Haag)
  • Albert Schweitzer ziekenhuis (Dordrecht)
  • Spaarne ziekenhuis (Haarlem)
  • Alrijne ziekenhuis (Leiden)
  • Scheper ziekenhuis (Emmen)
  • Ziekenhuisgroep Twente (Twente)
  • Meander MC (Utrecht)
  • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Catherina ziekenhuis (Eindhoven)
  • Maasstad ziekenhuis (Rotterdam)
  • Maxima Medisch centrum - alleen monitoring van patiënten - (Eindhoven)
  • Ikazia ziekenhuis - alleen monitoring van patiënten - (Rotterdam)

Voor informatie

Hedi Schelleman
E-mail: HSchelleman@zinl.nl

Planning

Start dossier 1 april 2019
Start technische consultatie december 2022
Behandeling assessment commissie (Wetenschappelijke Adviesraad, WAR) februari 2023
Publicatie maart 2023

Betrokken partijen

  • Abbott Medical
  • Harteraad
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)