Veelbelovende zorg - Afsluiting van het linker hartoor bij patiënten met atriumfibrilleren die geen antistolling kunnen gebruiken

Met de subsidieregeling veelbelovende zorg wordt tijdelijke financiering verstrekt voor behandelingen die qua (kosten)effectiviteit veelbelovend lijken, maar nog niet uit het basispakket worden vergoed, omdat de effectiviteit nog niet is bewezen. Via deze regeling wordt onderzoek gesubsidieerd naar de (kosten)effectiviteit van afsluiting van het linker hartoor (LAAO) bij patiënten met atriumfibrilleren die geen antistolling kunnen gebruiken.

Het project start op 1 november 2020 voor een periode van 6 jaar. Na afronding van het project worden de onderzoeksresultaten rond november 2026 ingediend bij Zorginstituut Nederland. Het Zorginstituut gebruikt de onderzoeksgegevens om te beoordelen of de afsluiting van het linker hartoor bij patiënten met atriumfibrilleren die geen antistolling kunnen gebruiken uit het basispakket van de Zorgverzekeringswet (Zvw) vergoed kan worden.

De aandoening en behandeling

Bij patiënten met atriumfibrilleren vertraagt de bloedstroom, waardoor er stolsels in het bloed kunnen ontstaan. Dit gebeurt vooral in het linker hartoor, een uitstulping van de linkerboezem. Als deze bloedstolsels in de hersenen belanden, kan dat leiden tot een beroerte. Dit risico kan sterk verkleind worden door orale antistolling. Helaas is het gebruik van antistolling voor sommige patiënten niet mogelijk, door een te grote kans op (terugkerende) bloedingen of bijwerkingen. Deze patiënten krijgen daarom een minder effectieve behandeling (aspirine of clopidogrel), of krijgen helemaal geen behandeling aangeboden.

Uit onderzoek is gebleken dat afsluiting van het linker hartoor mogelijk een effectief alternatief is voor patiënten die geen antistolling kunnen gebruiken.

Het onderzoek

Het onderzoek, het COMPARE LAAO-project, betreft een multicenter, open label, gerandomiseerd onderzoek, waarin de (kosten)effectiviteit van de afsluiting van het linker hartoor wordt vergeleken met de best ondersteunende zorg (aspirine of clopidogrel of geen behandeling met antistolling). Aan het onderzoek zullen 600 volwassen patiënten deelnemen met non-valvulair atriumfibrilleren, die een hoog risico hebben op een herseninfarct en een contra-indicatie hebben voor antistolling. Bij 400 van deze patiënten wordt het linker hartoor afgesloten. De overige 200 patiënten krijgen de best ondersteunende zorg. 

Het doel van het COMPARE LAAO-project is om aan te tonen dat afsluiting van het linker hartoor een beter alternatief is dan best ondersteunende zorg en dat deze behandeling onder meer leidt tot minder beroertes. De hypothese is dat het 3-jaarsrisico op een beroerte afneemt van 18% naar 9%. Ook wordt gekeken naar de positieve effecten van de afsluiting van het linker hartoor op andere uitkomstmaten, en of de behandeling veilig is en kosteneffectief. 

Het onderzoek wordt geleid door het St Antonius Ziekenhuis (Nieuwegein).

Stand van de wetenschap en praktijk

Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket als het ten minste even effectief is als de gebruikelijke zorg in Nederland. Oftewel de zorg moet voldoen aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk'.

Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, start het Zorginstituut met de beoordeling. Op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten beoordeelt het Zorginstituut binnen 6 maanden of afsluiting van het linker hartoor bij patiënten met atriumfibrilleren, die geen antistolling kunnen gebruiken, voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Ook beoordeelt het Zorginstituut of de (meer)kosten acceptabel zijn.

Op dit moment voldoet de afsluiting van het linker hartoor bij patiënten met atriumfibrilleren die geen antistolling kunnen gebruiken nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling mag dus nog niet uit de basisverzekering van de Zvw vergoed worden.

Meer informatie

Vragen kunt u per e-mail stellen aan het Zorginstituut, team Veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl

Planning

Planning tot aan de publicatie van het standpunt
Stap in het proces Datum

Looptijd veelbelovende zorg-project

1 november 2020 – 31 oktober 2026
Beoordelingsperiode ‘stand van de wetenschap en praktijk' november 2026 – april 2027
Publicatie standpunt april 2027

Betrokken partijen

  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVvC)
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN)
  • Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT)
  • Harteraad
  • Nederlandse Hart Registratie (NHR)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)