GVS-advies PCSK9-remmers uitbreiding bijlage 2-voorwaarden

Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of de vergoedingsvoorwaarden van de PCSK9-remmers, evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) kunnen worden uitgebreid. Evolocumab en alirocumab zijn al met bepaalde vergoedingsvoorwaarden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt bij bepaalde patiënten met een te hoog cholesterol.

Huidige plaats in het GVS

Evolocumab en alirocumab zijn op dit moment al opgenomen in het GVS met nadere voorwaarden, de zogeheten bijlage 2-voorwaarden. Zowel evolocumab en alirocumab worden vergoed bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, als een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard. Evolocumab en alirocumab kunnen als volgt worden gebruikt:

  1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib, of;
  2. in combinatie met enkel ezetimib als er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor ten minste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012–1022).

Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

  1. heterozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten;
  2. patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een recidief cardiovasculair event;
  3. patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event;
  4. patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én echte statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.

Evolocumab wordt ook vergoed bij patiënten met een voldoende hoog risico vanwege homozygote familiaire hypercholesterolemie, die niet LDL-receptor negatief zijn.

Indicatie waarvoor uitbreiding bijlage 2-voorwaarden wordt aangevraagd

De registratiehouder vraagt nu vergoeding voor alle volwassenen met een zeer hoog cardiovasculair risico vanwege eerder vastgestelde hart- en vaatziekten bij wie behandeling met maximaal verdraagbare orale lipidenverlagende therapie onvoldoende is om de behandeldoelstelling in de Nederlandse CVRM-richtlijn (cardiovasculair risicomanagement) te halen.

Langdurig een te hoog cholesterol in het bloed kan zorgen voor het krijgen van hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct, angina pectoris, een beroerte, een TIA of perifeer vaatlijden (etalagebenen).

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Evolocumab en alirocumab zijn extramurale geneesmiddelen. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.

Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om uitbreiding van de bijlage 2-voorwaarden.

Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.

Beoordeling Zorginstituut en besluit minister

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:

Marijke de Vries, plaatsvervangend secretaris Wetenschappelijke Adviesraad, Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG)
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning tot aan publicatie advies
Stap in het proces Datum
Start dossier september 2022
Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 10 oktober 2022
Start consultatie oktober 2022
Tweede bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 14 november 2022
Publicatie advies aan de minister van VWS december 2022

Betrokken partijen

Registratiehouders

  • Amgen B.V.
  • Sanofi Nederland

Beroepsgroepen

  • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)
  • Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC)

Patiëntenvereniging

  • Patiëntenvereniging Harteraad

Overig

  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)