GVS-advies icosapent ethyl (Vazkepa®) bij de behandeling van volwassenen met een hoog risico op hart- en vaatziekten

Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of icosapent ethyl (Vazkepa®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Icosapent ethyl is voor de behandeling van volwassenen met een hoog cardiovasculair risico met verhoogde triglyceriden. Dat betekent dat zij een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten. 

Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd

De werkzame stof icosapent ethyl is beschikbaar als geneesmiddel onder de merknaam Vazkepa. Dit is een sterk gezuiverde vorm van het omega-3 vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA). Het geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met een hoog cardiovasculair risico met verhoogde triglyceriden. De registratiehouder vraagt om vergoeding van icosapent ethyl (Vazkepa) voor deze specifieke groep.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Icosapent ethyl is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2. 

Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om een plaatsing op bijlage 1B van het GVS, omdat er op dit moment geen alternatief geneesmiddel bestaat met dezelfde werking.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Beoordeling van geneesmiddelen door het Zorginstituut

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

ICD-10-code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10-code: E78.1.

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:

Annemieke van der Waal, secretaris Wetenschappelijke Adviesraad, Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG)
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning tot aan publicatie advies
Stap in het proces Datum
Start dossier maart 2022
1e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) mei 2022
Start consultatie mei 2022
2e bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) juni 2022
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) Nog te bepalen
Publicatie advies Nog te bepalen

Betrokken partijen

  • Amarin Pharmaceuticals
  • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)
  • Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
  • Patiëntenvereniging Harteraad
  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)