GVS-advies empagliflozine (Jardiance®) uitbreiding bijlage 2-voorwaarden

Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of de vergoedingsvoorwaarden van empagliflozine (Jardiance®) kunnen worden uitgebreid. Empagliflozine is al met vergoedingsvoorwaarden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en kan worden gebruikt bij bepaalde patiënten met diabetes of hartfalen.

Huidige plaats in het GVS

Empagliflozine is op dit moment al opgenomen in het GVS met nadere voorwaarden, de zogeheten bijlage 2-voorwaarden. De huidige bijlage 2-voorwaarden betreffen patiënten:

  1. met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kunnen worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruiken en dit middel gebruiken als een tweevoudige combinatie met metformine of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat;
  2. van 18 jaar of ouder met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF < 40%); of 
  3. van 18 jaar of ouder met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten: 

a.    met eerder bewezen hart- en vaatziekten; en/of
b.    chronische nierschade met
-     eGFR 30-44 ml/min per 1,73m2 zonder albuminurie,
-     eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2 met matig verhoogde albuminurie (ACR > 3 mg/mmol) of
-     eGFR ≥ 60 ml/min per 1,73m2 met ernstig verhoogde albuminurie (ACR > 30 mg/mmol).

Indicatie waarvoor uitbreiding van bijlage 2-voorwaarden wordt aangevraagd

De registratiehouder vraagt nu vergoeding voor volwassenen met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen met een matige of behouden ejectiefractie (LVEF>40%). Hartfalen is een aandoening waarbij de pompkracht van het hart is verminderd. Hierdoor worden patiënten bij inspanning snel moe en kortademig. Bij patiënten met hartfalen en een behouden ejectiefractie ontspant de hartspier zich niet voldoende, waardoor het hart onvoldoende wordt gevuld met bloed. Bij patiënten met hartfalen en een matige ejectiefractie werkt de knijpfunctie van het hart minder goed. Daardoor wordt bij een hartslag minder bloed weggepompt dan normaal.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Empagliflozine is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2. Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om uitbreiding van de bijlage 2-voorwaarden. 

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

ICD-10-code

Dit dossier heeft betrekking op de volgende ICD-10-code: I50 - hartfalen.

Voor informatie

Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:

Kenneth Watson, plaatsvervangend secretaris Wetenschappelijk Adviesraad Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG)
E-mail: warcg@zinl.nl

Planning

Planning tot aan publicatie van het advies aan de minister
Processtap Datum

Start dossier

juli 2022
Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) 15 augustus 2022
Start consultatie augustus 2022
Klokstop (max. 3 maanden), aangevraagd door de fabrikant voor het aanleveren van extra informatie.
Hierna gaat de beoordeling door het Zorginstituut verder.
Tweede bespreking in de WAR nog te bepalen
Publicatie advies nog te bepalen

Betrokken partijen

  • Boehringer Ingelheim B.V.  
  • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) 
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) 
  • Patiëntenvereniging Harteraad
  • Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)