GVS-advies amikacine liposomale suspensie voor inhalatie (Arikayce® liposomal) bij longinfecties

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg en Sport beoordeelt het Zorginstituut of amikacine liposomale suspensie voor inhalatie (Arikayce® liposomal) bij longinfecties opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Een extramuraal geneesmiddel (geneesmiddel op recept van een arts verkrijgbaar bij de apotheek) wordt alleen vergoed als het is opgenomen in het GVS. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister voor Medische Zorg. De minister besluit uiteindelijk of het geneesmiddel wel of niet vergoed wordt uit het basispakket.
De beoordeling van dit geneesmiddel vindt plaats binnen de pilot 'Parallelle Procedures CBG-ZIN'.

Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd

Amikacine liposomale suspensie (ALIS) voor inhalatie (Arikayce® liposomal) is geïndiceerd voor de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longinfecties, veroorzaakt door Mycobacterium avium Complex (MAC), bij volwassenen met zeer beperkte behandelopties die geen taaislijmziekte hebben.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Alleen extramurale geneesmiddelen die zijn opgenomen in het GVS worden vergoed vanuit het basispakket. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze worden geplaatst. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hierbij kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet.
Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om een plaatsing op bijlage 1B van het GVS.
Meer informatie is te vinden op de pagina ‘Beoordeling voor vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’

Pilot 'Parallelle Procedures CBG-ZIN'

In de pilot 'Parallelle Procedures CBG-ZIN' werkt het Zorginstituut samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In de pilot wordt een werkwijze ontwikkeld voor meer parallelle processen voor registratie en vergoeding. Dat houdt in dat het vergoedingstraject (voor toelating tot het basispakket) al wordt gestart terwijl het registratietraject (voor toelating op de Nederlandse markt) nog niet is afgerond. In een normale procedure start het Zorginstituut pas met de beoordeling wanneer het CBG een handelsvergunning voor de Nederlandse markt heeft afgegeven.
De pilot heeft tot doel om, met een meer parallelle procedure voor registratie- en vergoedingstrajecten, de tijd vanaf registratie tot en met vergoeding te verkorten. Op deze manier komen innovatieve geneesmiddelen sneller beschikbaar voor patiënten.
Meer informatie over de pilot is te vinden op de pagina ‘Pilot Parallelle Procedures CBG-ZIN'.

Voor informatie

Voor inormatie over deze beoordeling of over de pilot 'Parallelle Procedures' kan contact worden opgenomen met:

Pauline Pasman
E-mail: ppasman@zinl.nl
Telefoon: 06 - 15 04 85 68

Planning

Planning tot aan publicatie van het advies aan de minister
Stap in het proces Datum

Start beoordeling

augustus 2020

Start consultatie bij betrokken partijen

september 2020

Bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR)

september 2020
Publicatie advies aan de minister voor Medische Zorg nog te bepalen

Betrokken partijen

  • Insmed Netherlands B.V.
  • Longfonds
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT)
  • Radboud UMC Expertisecentrum Tuberculose en non-tuberculose mycobacteriële infectieziekten en UMCG Beatrixoord
  • VAV werkgroep farmacie
  • Zorgverzekeraars Nederland