Evaluatie gebruik evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) bij hypercholesterolemie

Het Zorginstituut volgt het gebruik van evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) bij hypercholesterolemie. In 2016 heeft het Zorginstituut over beide dure geneesmiddelen een pakketadvies uitgebracht.

Pakketadviezen evolocumab en alirocumab

In 2016 zijn de pakketadviezen evolocumab (1 april 2016) en alirocumab (1 juni 2016) uitgebracht. Evolocumab en alirocumab zijn de eerste 2 vertegenwoordigers van een nieuwe klasse cholesterolverlagende middelen, de PCSK9-antilichamen. Vanwege de hoge kosten van deze middelen zijn ze alleen geïndiceerd bij:

  • Volwassenen met niet-familiaire hypercholesterolemie én
    • een doorgemaakt cardiovasculair event (CVE) én een recidief CVE;
    • diabetes mellitus type 2 (DM2) én een doorgemaakt CVE;
    • een doorgemaakt CVE of DM2 én een statine intolerantie.
  • Patiënten met familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder heterozygote FH (HeFH) volwassenen en homozygote FH (HoFH) volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Alirocumab is alleen geïndiceerd bij patiënten met HeFH.

Deze middelen mogen bij bovenstaande indicaties alleen worden ingezet wanneer de maximale dosering statines en ezetimib een onvoldoende cholesterolverlagend effect geven. Daarnaast mogen deze middelen alleen in combinatie met statine en ezetimib worden ingezet, mits de patiënt niet statine-intolerant is. Naar verwachting komen tussen de 13.000 en 21.000 patiënten in aanmerking voor behandeling met evolocumab en alirocumab. De verwachte totale kosten bij een maximale marktpenetratie bedragen tussen de € 82 miljoen en € 120 miljoen per jaar.

Evaluatie gebruik evolocumab en alirocumab

In deze evaluatie bekijken we of het werkelijk aantal gebruikers van evolocumab en alirocumab en de bijbehorende kosten binnen het geraamde blijven. Daarnaast onderzoeken we of evolocumab en alirocumab op een gepaste manier worden ingezet. De volgende evaluatievragen zijn opgesteld:

  1. Wat is de ontwikkeling van het aantal behandelde patiënten met evolocumab en alirocumab en de bijbehorende kosten? En hoe verhoudt zich dat ten opzichte van de ramingen?
  2. Worden evolocumab en alirocumab op een gepaste manier gestart, dat wil zeggen ná het gebruik van statine en ezetimib?
  3. Wordt behandeling met evolocumab en alirocumab op een gepaste manier ingezet? Dat wil zeggen in combinatie met ezetimib en - als geen sprake is van statine-intolerantie - statine?

1e tussenevaluatie

Een 1e tussenevaluatie is uitgevoerd voor het jaar 2016 en 2017 met behulp van data uit het Genees- en hulpmiddelen Informatie Platform (GIP), met bijna alle declaraties van extramuraal verstrekte genees- en hulpmiddelen.
 
De resultaten laten zien dat het aantal gebruikers van evolocumab en alirocumab en de bijbehorende kosten binnen de ramingen uit de budget impact analyse blijven, of hier zelfs onder liggen. De analyses geven wel aanwijzingen voor niet gepast gebruik van evolocumab en alirocumab. Dit komt overeen met hetgeen eerder is vastgesteld door verschillende zorgverzekeraars op basis van eigen verzekerdendata. Er lijkt in 2017 wel verbetering te zijn opgetreden in het gepaste gebruik. Door de korte monitorperiode is het niet duidelijk of dit een toevalsbevinding is of het begin van een doorzettende trend. Daarnaast zijn de databestanden van 2016 en 2017 nog niet voor de volledige 100 procent gevuld (maar wel bijna).
 
Vanwege bovenstaande kanttekeningen en het vermoeden dat verschillende zorgverzekeraars al acties hebben ondernomen om het gepaste gebruik te bevorderen, is besloten op dit moment geen verdere acties in te zetten en volgend jaar de analyses te herhalen voor het jaar 2018. Door dit besluit wordt het tussenrapport op dit moment niet openbaar gepubliceerd.

2e tussenevaluatie

De 2e tussenevaluatie wordt momenteel uitgevoerd voor de jaren 2016 - 2018 met behulp van data uit GIP. Voor deze tussenevaluatie zal ook een consultatieronde plaatsvinden met veldpartijen. De verwachting is dat de tussenevaluatie in het voorjaar van 2020 volledig is afgerond. Dan zullen we ook het tussenrapport publiceren.

Voor informatie

Louise van Oeffelen
E-mail: LOeffelen@zinl.nl
Telefoon: 06 - 22 55 01 84

Planning

1e tussenevaluatie, 2016 - 2017 Eind 2018
2e tussenevaluatie, 2016 - 2018 Begin 2020
3e tussenevaluatie, 2016 - 2019 Begin 2021
4e tussenevaluatie, 2016 - 2019* Begin 2022
5e tussenevaluatie, 2016 - 2019* Begin 2023

* Omdat het ongeveer 2 jaar duurt voordat een databestand helemaal compleet is, is het bestand van 2019 pas eind 2021/begin 2022 helemaal compleet.