GVS-advies voclosporine (Lupkynis®) voor de behandeling van lupus nefritis
Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of voclosporine (Lupkynis®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met lupus nefritis. Dit is de medische term voor een zeldzame ontsteking van de nieren.
Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd
Voclosporine wordt gebruikt in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) voor het remmen van ontstekingen in de nieren bij volwassen patiënten met lupus nefritis. Zij krijgen het medicijn als zij een ernstige vorm van deze ziekte hebben: namelijk klasse III, IV of V. Behandeling met voclosporine wordt een optie als eerdere behandeling met andere medicijnen niet effectief was. Dit zijn de medicijnen MMF, prednison of cyclofosfamide.
Lupus nefritis is de medische term voor een zeldzame ontsteking van de nieren. Deze ontsteking wordt veroorzaakt door de auto-immuunziekte systemische lupus erythematosus (SLE). Bij deze auto-immuunziekte zijn afweercellen in je lichaam verantwoordelijk voor het beschadigen van verschillende organen. Wanneer deze afweercellen de nieren beschadigen, wordt gesproken van lupus nefritis.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Voclosporine is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.
Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om een plaatsing op bijlage 1B van het GVS.
Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Beoordeling Zorginstituut en besluit minister
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Voor informatie
Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:
Marijke de Vries, plaatsvervangend secretaris Wetenschappelijke Adviesraad, Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG)
E-mail: warcg@zinl.nl
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Start dossier | augustus 2023 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 11 september 2023 |
| Start technische consultatie | 12-15 september 2023 |
| Tweede bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 6 november 2023 |
| Publicatie advies | nog te bepalen |
Betrokken partijen
- Registratiehouder: Otsuka Pharma BV
- Nationale vereniging voor mensen met lupus, APS, sclerodermie en MCTD (NVLE)
- Nederlandse Federatie voor Nefrologie (NFN)
- Nierpatiënten vereniging Nederland (NVN)
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)