GVS-advies keto- en hydroxy-analogen (Ketosteril®) voor de behandeling van ernstig afgenomen nierfunctie
Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of keto- en hydroxy-analogen (Ketosteril®) in combinatie met een eiwitbeperkt dieet opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een chronische nieraandoening en ernstig afgenomen nierfunctie.
Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd
Keto- en hydroxy-analogen kan worden gebruikt bij volwassenen met een chronische nieraandoening. Zij krijgen het middel als aanvulling op een dieet waarin ze minder eiwit mogen innemen. Hierbij mag de inname van eiwit niet meer zijn dan 40 gram per dag. Bij de afbraak van eiwitten komt stikstof vrij in de vorm van ureum. De nieren filteren ureum en dit plas je uit. Bij mensen met een beperkte nierfunctie stapelt het giftige ureum zich op in het lichaam. Dit geeft onder andere schade aan de nieren, waardoor de nierfunctie verder vermindert. Uiteindelijk leidt dit tot nierfalen en is een nierdialyse of niertransplantatie noodzakelijk. Het doel van de behandeling is om ervoor te zorgen dat patiënten minder eiwit binnen krijgen en om daarmee verslechtering van de nierfunctie te vertragen.
De registratiehouder vraagt vergoeding aan voor niet-dialyserende patiënten met een chronische nieraandoening en een ernstig afgenomen nierfunctie. De volledige indicatie is glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met een nierfunctie van ≤25 ml/min/1,73 m2.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Ketosteril® is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.
Voor dit geneesmiddel vraagt de registratiehouder om een plaatsing op bijlage 1B van het GVS.
Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Beoordeling Zorginstituut en besluit minister
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Voor informatie
Voor informatie over deze beoordeling kunt u een e-mail sturen naar:
Kenneth Watson, plaatsvervangend secretaris Wetenschappelijke Adviesraad, Commissie Geneesmiddelen (WAR-CG)
E-mail: warcg@zinl.nl
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Start dossier | augustus 2023 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 9 oktober 2023 |
| Start technische consultatie | 10-13 oktober 2023 |
| Tweede bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 6 november 2023 |
| Publicatie advies | nog te bepalen |
Betrokken partijen
Registratiehouder
- Fresenius Kabi BV
Beroepsgroep
- Nederlandse Federatie voor Nefrologie (NFN)
Patiëntenvereniging
- Nierpatiënten Vereniging Nederland (NVN)
Zorgverzekeraars
- Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)