Voorwaardelijke toelating percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) bij lumbosacraal radiculair syndroom en lumbale hernia

Percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) voor de behandeling van lumbosacraal radiculair syndroom (LSRS) bij lumbale hernia is met ingang van 1 januari 2016 voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw voor een periode van 4 jaar. In augustus 2018 heeft de Minister voor Medische Zorg en Sport de periode van 4 jaar voorwaardelijke toelating verlengd naar 4 jaar en 11 maanden voorwaardelijke toelating. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van PTED vergeleken met de standaardbehandeling.

De aandoening en de behandeling

Lumbosacraal radiculair syndroom (LSRS) is een uitstralende pijn vanuit de rug naar één bil of been, die gepaard kan gaan met prikkelverschijnselen en neurologische uitvalsverschijnselen. LSRS gaat gepaard met veel pijn, beperkt functioneren, lagere kwaliteit van leven en hoog werkverzuim. Bij het merendeel van de patiënten worden de symptomen veroorzaakt door een uitstulping (hernia) van een tussenwervelschijf (discus) op een uittredende zenuw uit de rug. In Nederland krijgen jaarlijks tussen 60.000 en 75.000 mensen LSRS. In de meeste gevallen trekt de uitpuilende tussenwervelschijf zich vanzelf weer terug. Circa 75% van de patiënten herstelt dan ook in de eerste drie maanden. Als de pijnklachten niet met conservatief beleid verdwijnen, kan worden gekozen voor decompressie van de zenuwwortel door middel van het operatief verwijderen van de hernia (in het algemeen wordt een conservatief beleid gevoerd gedurende 12 weken). In 2009 zijn in Nederland ongeveer 11.000 operaties voor hernia uitgevoerd. Hier bestaan verschillende technieken voor o.a. open microdiscectomie (standaardbehandeling) en de recenter ontwikkelde percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) techniek. Deze laatste techniek is voorwaardelijk toegelaten.  

PTED is tijdens de periode van voorwaardelijke toelating niet beschikbaar voor alle patiënten met een medische indicatie voor deze zorg. De belangrijkste reden daarvoor is dat de standaardbehandeling (open microdiscectomie) de meest toegepaste behandeling is en de capaciteit van ervaren chirurgen die de behandeling kunnen uitvoeren beperkt is. Aangezien het op dit moment onzeker is of PTED even effectief en kosteneffectief is als de standaardbehandeling, willen de betrokken partijen op dit moment niet meer chirurgen opleiden dan noodzakelijk is voor het uitvoeren van het hoofdonderzoek.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek betreft een multicenter (niet geblindeerd) gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin PTED wordt vergeleken met de standaardbehandeling (open microdiscectomie) bij patiënten met LSRS ten gevolge van een lumbale hernia. Naar verwachting worden de patiënten binnen de eerste twee jaar van de voorwaardelijke toelating geïncludeerd in het hoofdonderzoek. In totaal zullen 682 patiënten aan dit hoofdonderzoek deelnemen, waarvan 341 patiënten de standaardbehandeling krijgen en 341 patiënten PTED. Er is sprake van een klinisch relevant effect wanneer 12 maanden na de behandeling met de PTED techniek de gunstige en ongunstige behandeleffecten niet verschillen met open microdiscectomie. De primaire uitkomstmaat is uitstralende beenpijn na 1 jaar. De secundaire uitkomstmaten zijn o.a.: functioneren, rugpijn, ervaren herstel, kwaliteit van leven patiënttevredenheid, complicaties en kosten.

Er wordt een nevenonderzoek opgezet. Deze studie zal starten zodra alle patiënten in het hoofdonderzoek geïncludeerd zijn. Het nevenonderzoek is qua opzet vergelijkbaar met de interventie-arm van het hoofdonderzoek.

Deelnemende behandelcentra

  • Albert Schweitzer Ziekenhuis* (Dordrecht)
  • Alrijne Ziekenhuis (Leiderdorp)
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis (Tilburg)
  • Franciscus Gasthuis* (Rotterdam)
  • Park Medisch Centrum (Rotterdam)
  • Rijnstate Ziekenhuis (Arnhem)

* In deze ziekenhuizen wordt alleen de open microdiscectomie techniek uitgevoerd.

Kijk voor actuele informatie over de studie en de lijst met deelnemende centra op de website PTED-studie.

Verlenging voorwaardelijke toelating PTED

De voorwaardelijke toelating van PTED is door de minister voor Medische Zorg en Sport verlengd met 11 maanden. De reden voor de verlenging is dat het hoofdonderzoek, vertraging heeft opgelopen doordat onvoldoende patiënten deelnemen aan de studie. In de brief van 1 juni 2018 is de Tweede Kamer der Staten-Generaal hierover geïnformeerd (Kamerstukken II 2017/18, 29 689, nr. 909). Door de verlenging van 11 maanden wordt de uiterlijke einddatum van de voorwaardelijke toelating van PTED 1 december 2020.

Regeling zorgverzekering: wijziging artikel 2.2, 1e lid (staatscourant)

Voor informatie

mw. H. Schelleman
E-mail: hschelleman@zinl.nl

Planning

Start dossier 1 januari 2016
Start technische consultatie Augustus 2020
Behandeling Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) Nog niet bekend
Publicatie November 2020

Betrokken partijen

  • Dutch Spine Society (DSS)
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
  • Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten 'de Wervelkolom' (NVvR)
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)

Zie ook