Voorwaardelijke toelating langdurige actieve fysiotherapie bij patiënten met axiale spondyloartritis (AxSpA) met ernstige functionele beperkingen

De aandoening en de behandeling

AxSpA is een chronische, systemische aandoening die vooral gekenmerkt wordt door ontstekingen en botvorming van het axiale skelet. Symptomen die het meest voorkomen zijn pijn (voornamelijk rugpijn), stijfheid van de gewrichten en vermoeidheid. Door toenemende beperkingen in de mobiliteit van de wervelkolom, alsmede de vaak optredende comorbiditeiten, ervaren patiënten met AxSpA aanzienlijke beperkingen in activiteiten en participatie en daardoor een afname van de kwaliteit van leven.

De te onderzoeken interventie is langdurige actieve fysiotherapie of oefentherapie toegevoegd aan best ondersteunende zorg (bestaande uit geneesmiddelen [o.a. NSAID’s en biologicals], bewegingsadvies en bewegen zonder supervisie). Langdurige actieve fysiotherapie of oefentherapie bestaat uit functionele oefeningen, aerobic oefeningen, spierkrachttrainingen en flexibiliteit /gewricht bewegingsoefeningen in combinatie met voorlichting, advisering en instructies én zelfmanagementondersteuning (incl. een beweegplan). De opbouw en frequentie is afhankelijk van de ziekteactiviteit, gewrichtsschade en eventuele comorbiditeiten van de patiënt. De interventie wordt thuis of in de (fysio)praktijk gegeven onder supervisie van een fysiotherapeut of oefentherapeut. De onderzoeksgroep verwacht dat patiënten gemiddeld 52 fysiotherapie of oefentherapie sessies per jaar nodig zullen hebben.

Volgens de onderzoeksgroep komen op dit moment circa 5% van de patiënten met AxSpA in aanmerking voor langdurige actieve fysiotherapie of oefentherapie (n=1.000). Maar de verwachting is dat door verbeterde medicamenteuze behandelingen het aantal patiënten met AxSpA die langdurige actieve fysiotherapie of oefentherapie nodig heeft minder zal worden in de komende decennia.

Onderzoek

Het hoofdonderzoek betreft een niet geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek waarin de (kosten)effectiviteit van de toevoeging van langdurige actieve fysiotherapie of oefentherapie aan best ondersteunende zorg wordt vergeleken met die van best ondersteunende zorg alleen.

Aan het onderzoek zullen 215 patiënten met AxSpA en ernstige functionele beperkingen deelnemen. Hiervan zullen 108 patiënten (in de interventiegroep) vanaf de eerste dag behandeld worden met langdurige actieve fysiotherapie of oefentherapie. De overige 107 patiënten (in de controlegroep) zullen de eerste 52 weken met alleen best ondersteunende zorg behandeld worden. Na deze periode zal deze groep langdurige actieve fysiotherapie of oefentherapie ontvangen.

Er is sprake van een klinische relevant verschil wanneer de gemiddelde effect size verbetert met ten minste 0,5 in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep na 52 weken behandelen. De secundaire uitkomstmaten zijn het fysiek functioneren van de patiënt gemeten met de PROMIS en BASFI vragenlijst, de 6-minuten looptest, kwaliteit van leven gemeten met de SF-36 en EQ-5D vragenlijst, complicaties, behandelevaluatie (incl. frequentie, intensiteit, type en tijdsduur), percentage patiënten dat de behandeling staakt (incl. reden voor staken), ervaren verbetering, tevredenheid, zorggebruik in de tweede- en derde lijn (incl. aantal bezoeken en duur opname), budgetimpact en kosteneffectiviteit.

De uitkomstmaten (met uitzondering van de 6 minuten looptest) zullen jaarlijks gemeten worden.

Er vindt geen nevenonderzoek plaats.

Deelnemende Nederlandse behandelcentra

• Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
• In principe kunnen alle fysio– en oefentherapiepraktijken in Nederland deelnemen aan het onderzoek. Praktijken die willen meedoen, moeten eerst een samenwerkingsovereenkomst afsluiten met het LUMC. Het LUMC dient alle declaraties voor de geleverde behandelingen in bij de zorgverzekeraars en betaalt de behandeling bij de deelnemende centra.

Kijk voor actuele informatie over de studie op de website van Reuma Nederland.

Vergoeding van de behandeling

Bij deelname aan het onderzoek zullen de eerste 20 behandelingen betaald worden uit een subsidie van ZonMw. Vanaf de 21e behandeling zal de zorg voorwaardelijk uit het basispakket worden vergoed tot aan het einde van het voorwaardelijk toelatingstraject.

Laatste 6 maanden van een voorwaardelijke toelatingstraject

Zorg wordt alleen vergoed uit het basispakket als die écht werkt. Oftewel de zorg moet voldoen aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Nadat het onderzoek, gekoppeld aan een VT-traject, is afgerond, neemt het Zorginstituut voor het einde van de voorwaardelijke toelating een zogenaamd standpunt in over de vraag of de interventie voldoet aan de 'stand van de wetenschap en praktijk’. Is dit het geval, dan wordt de interventie onderdeel van het basispakket. Is dit niet het geval, dan mag de interventie niet meer uit het basispakket worden vergoed. De minister wordt hierover geïnformeerd.

Voor informatie

Vragen over dit voorwaardelijke toelatingstraject kunt u per e-mail stellen aan:

Lenneke Sicking
E-mail: LSicking@zinl.nl

Planning

Planning tot aan de publicatie van het standpunt

Stap in het proces	Datum
Looptijd Voorwaardelijke Toelating	1 oktober 2019 tot 1 juli 2024
Beoordelingsperiode 'stand van de wetenschap en praktijk'	1 januari 2024 tot 1 juli 2024
Publicatie standpunt	juni 2024

Betrokken partijen

• Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF)
• Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)
• Nederlandse Health Professionals in de Reumatologie (NHPR)
• ReumaNederland
• Reumafonds
• Stichting axiale SpA Nederland
• Verenging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck (VvOCM)
• Zorgverzekeraars Nederland (ZN)