GVS-advies icosapent-ethyl (Vazkepa®) bij de behandeling van volwassenen met een hoog risico op hart- en vaatziekten

Zorginstituut Nederland heeft getoetst of icosapent-ethyl (Vazkepa®) kan worden opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het GVS. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om icosapent-ethyl (Vazkepa®) onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. 

Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast

De werkzame stof icosapent ethyl is beschikbaar als geneesmiddel onder de merknaam Vazkepa. Dit is een sterk gezuiverde vorm van het omega-3 vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA). Het geneesmiddel is geregistreerd voor het verminderen van het risico op cardiovasculaire voorvallen bij volwassen, met statine behandelde patiënten met een hoog cardiovasculair risico met verhoogde triglyceriden en een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of diabetes met minstens een cardiovasculair risicofactor. Dat betekent dat zij een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten. 

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om icosapent-ethyl op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Voor de volledige geregistreerde indicatie heeft icosapent-ethyl een meerwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling. Wat betreft de kosteneffectiviteit bestaat een groot verschil tussen de subgroepen 'primaire preventie' en 'secundaire preventie'. Primaire preventie houdt het voorkomen van ziekte in. Secundaire preventie betekent vroege opsporing van ziekten of afwijkingen bij personen die ziek zijn, een verhoogd risico lopen of een bepaalde genetische aanleg hebben. De ziekte kan daardoor eerder worden behandeld, zodat deze eerder geneest of niet erger wordt. Vanwege het grote vershil in kosteneffectiviteit adviseert het Zorginstituut icosapent-ethyl alleen te vergoeden in het kader van 'secundaire preventie'. Hierbij gaat het om met statine behandelde patiënten met een hoog cardiovasculair risico met verhoogde triglyceriden en een vastgestelde cardiovasculaire aandoening. Aangezien icosapent-ethyl met de huidige prijs voor de behandeling van deze patiënten niet kosteneffectief is, adviseert het Zorginstituut een korting van 30% te onderhandelen. Wanneer de toepassing van icosapent-ethyl na een succesvolle prijsonderhandeling wordt opgenomen in het pakket, dan adviseert het Zorginstituut een vergoedingsvoorwaarde voor het middel.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Icosapent-ethyl is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.