GVS-advies ofatumumab (Kesimpta®) voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerosis (RMS)

Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of ofatumumab (Kesimpta®) onderling vervangbaar is met een middel dat is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerosis (RMS). Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ofatumumab op te nemen op bijlage 1B van het GVS en nadere voorwaarden voor vergoeding te stellen, zogeheten bijlage 2-voorwaarden.

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Ofatumumab (Kesimpta®) is geregistreerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerosis (RMS) met actieve ziekte, gedefinieerd door klinische kenmerken of beeldvormende technieken. Ofatumumab is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab. De aanbevolen dosis is 20 mg ofatumumab toegediend door middel van
subcutane injectie met:

  • initiële doses in week 0, 1 en 2, gevolgd door
  • maandelijkse onderhoudsdoses vanaf week 4.

Toets onderlinge vervangbaarheid

Om de plaats van een geneesmiddel in het GVS te kunnen vaststellen, wordt eerst beoordeeld of het middel onderling vervangbaar is met medicijnen die al in het GVS staan. Ofatumumab (Kesimpta®) is niet onderling vervangbaar met andere geneesmiddelen in het GVS.

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister ofatumumab (Kesimpta®) op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Als de minister besluit om ofatumumab (Kesimpta®) op te nemen in het verzekerde pakket, adviseert het Zorginstituut ook de volgende vergoedingsvoorwaarden:

  • Uitsluitend voor een verzekerde met actieve relapsing multiple sclerose (RMS):
    a) met voortdurende inflammatoire ziekteactiviteit ondanks adequate behandeling met ten minste één ziektemodulerend geneesmiddel dat geregistreerd is voor de behandeling van MS; of
    b) behandel-naïeve patiënten met zeer actieve ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer invaliderende relapses in één jaar en 1 of meer gadolinium aankleurende laesies en/of nieuwe T2-laesies en/of significant groter wordende T2 laesies (≥ 50 procent toename maximale diameter).

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Ofatumumab is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.