Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of ofatumumab (Kesimpta®) onderling vervangbaar is met een middel dat is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerosis (RMS). Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ofatumumab op te nemen op bijlage 1B van het GVS en nadere voorwaarden voor vergoeding te stellen, zogeheten bijlage 2-voorwaarden.
Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd
Ofatumumab (Kesimpta®) is geregistreerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerosis (RMS) met actieve ziekte, gedefinieerd door klinische kenmerken of beeldvormende technieken. Ofatumumab is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab. De aanbevolen dosis is 20 mg ofatumumab toegediend door middel van
subcutane injectie met:
- initiële doses in week 0, 1 en 2, gevolgd door
- maandelijkse onderhoudsdoses vanaf week 4.
Toets onderlinge vervangbaarheid
Om de plaats van een geneesmiddel in het GVS te kunnen vaststellen, wordt eerst beoordeeld of het middel onderling vervangbaar is met medicijnen die al in het GVS staan. Ofatumumab (Kesimpta®) is niet onderling vervangbaar met andere geneesmiddelen in het GVS.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister ofatumumab (Kesimpta®) op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Als de minister besluit om ofatumumab (Kesimpta®) op te nemen in het verzekerde pakket, adviseert het Zorginstituut ook de volgende vergoedingsvoorwaarden:
- Uitsluitend voor een verzekerde met actieve relapsing multiple sclerose (RMS):
a) met voortdurende inflammatoire ziekteactiviteit ondanks adequate behandeling met ten minste één ziektemodulerend geneesmiddel dat geregistreerd is voor de behandeling van MS; of
b) behandel-naïeve patiënten met zeer actieve ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer invaliderende relapses in één jaar en 1 of meer gadolinium aankleurende laesies en/of nieuwe T2-laesies en/of significant groter wordende T2 laesies (≥ 50 procent toename maximale diameter).
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Ofatumumab is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
