GVS-advies fostemsavir (Rukobia®) bij hiv-1-infectie

Het Zorginstituut heeft beoordeeld of fostemsavir (Rukobia®) kan worden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Fostemsavir kan worden toegepast als onderdeel van een combinatiebehandeling bij bepaalde patiënten met een hiv-1-infectie. Fostemsavir is een medicijn voor thuisgebruik dat op recept verkrijgbaar is bij de apotheek. We noemen dat een extramuraal geneesmiddel. Zo’n geneesmiddel komt alleen voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het GVS. Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris voor Medische Zorg fostemsavir op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Aan de vergoeding zijn nadere voorwaarden verbonden (bijlage 2).

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Rukobia® bevat per tablet 600 mg fostemsavir. Fostemsavir is een antiretroviraal middel met een nieuw werkingsmechanisme ten opzichte van de hiv-geneesmiddelen die nu worden gebruikt. Het middel is een aanhechtingsremmer. Het kan in combinatie met andere antiretrovirale middelen worden toegepast bij de behandeling van volwassenen met een tegen meerdere geneesmiddelen resistente hiv-1-infectie, voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime samen te stellen.

Fostemsavir bindt zich rechtstreeks aan het virus. Het remt selectief de interactie tussen het virus en de cellulaire CD4-receptor. Het voorkomt zo dat het virus gastheercellen binnendringt en infecteert.

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut concludeert dat fostemsavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de beschreven patiëntengroep een meerwaarde heeft in vergelijking met een placebo. Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris voor Medische Zorg dan ook om fostemsavir op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Op de vergoeding zijn de volgende voorwaarden van toepassing (bijlage 2).

Voor alle anti-retrovirale geneesmiddelen is voorwaarde 8 van toepassing:

  • Uitsluitend voor een verzekerde die voor behandeling met zo'n geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd, met dien verstande dat dit geneesmiddel niet tot de verzekerde prestaties behoort indien het wordt gebruikt als pre-expositie profylaxe ter vermindering van de kans op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

Daarnaast adviseren we voor fostemsavir de volgende nadere voorwaarde:

  • Uitsluitend voor een verzekerde met een tegen meerdere geneesmiddelen resistente hiv-1 infectie, voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime samen te stellen.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Fostemsavir is een extramuraal geneesmiddel. Een extramuraal geneesmiddel is een geneesmiddel dat op recept van een arts verkrijgbaar is bij de apotheek. Deze middelen worden alleen uit het basispakket vergoed als ze zijn opgenomen in het GVS. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze worden geplaatst. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Geneesmiddelen zijn onderling vervangbaar als ze:

  • bij vergelijkbare aandoeningen kunnen worden toegepast;
  • via een gelijke toedieningsweg worden toegediend;
  • in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

De geneesmiddelen op lijst 1A hebben een vergoedingslimiet. Als de prijs van het geneesmiddel boven de limiet ligt, moet de verzekerde bijbetalen.

Unieke geneesmiddelen, die dus niet onderling vervangbaar zijn, komen op bijlage 1B van het GVS. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nog nadere voorwaarden aan de vergoeding worden gesteld. In dat geval wordt een middel ook op bijlage 2 geplaatst.