GVS-advies CGRP-remmers erenumab (Aimovig®), fremanezumab (AJOVY®) en galcanezumab (Emgality®) bij de behandeling van chronische migraine

Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of de CGRP-remmers erenumab, fremanezumab, galcanezumab (Aimovig®, AJOVY®, Emgality®) opgenomen kunnen worden in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). CGRP-remmers worden gebruikt bij de behandeling van migraine. Een geneesmiddel wordt alleen vergoed als het in het GVS is opgenomen. Het Zorginstituut adviseert de minister om de CGRP-remmers in een nieuwe groep van onderling vervangbare geneesmiddelen op bijlage 1A van het GVS te plaatsen. Omdat de meerwaarde van de 3 middelen alleen bij een subgroep is vastgesteld, adviseert het Zorginstituut ook om aan de vergoeding een voorwaarde te verbinden. Verder moeten zorgverleners en zorgverzekeraars duidelijke afspraken maken over gepast gebruik.

Groep patiënten waarvoor de CGRP-remmers zijn beoordeeld

CGRP-remmers worden gebruikt bij de behandeling van chronische en episodische migraine. Bij chronische migraine heeft iemand minimaal 15 dagen per maand hoofdpijn, waarvan minstens 8 dagen migraine. Bij episodische migraine heeft iemand minder dan 14 hoofdpijndagen per maand.

Het Zorginstituut heeft erenumab al in 2019 beoordeeld voor de behandeling van patiënten met zowel chronische als episodische migraine. Ons advies aan de minister was toen om het middel nog niet uit het basispakket te vergoeden, omdat erenumab niet aantoonbaar beter werkte en bovendien veel duurder was dan de bestaande migrainemiddelen. Omdat migraine grote gevolgen heeft voor het dagelijks leven van patiënten, heeft het Zorginstituut vervolgens het initiatief genomen om samen met de betrokken zorgverleners en patiëntenverenigingen te verkennen voor welke groep migrainepatiënten de CGRP-remmers wél van meerwaarde konden zijn. De uitkomst hiervan was dat dit het geval is voor patiënten met chronische migraine die niet (meer) reageren op bestaande migrainemiddelen. Daarna hebben de gezamenlijke fabrikanten van de CGRP-middelen een vergoedingsaanvraag voor 3 CGRP-remmers voor deze specifieke groep patiënten ingediend.

Therapeutische waarde

Het wetenschappelijk onderzoek levert bewijs dat de 3 beoordeelde CGRP-remmers werken bij patiënten met chronische migraine die therapieresistent zijn voor de 2 andere migrainemiddelen die al in het basispakket zitten. Die andere middelen zijn: topiramaat of valproaat, en botulinetoxine A). Bij 20% van de onderzochte patiënten neemt het aantal migrainedagen per maand met de helft af.

Onderlinge vervangbaarheid

De CGRP-remmers erenumab, fremanezumab, galcanezumab zijn onderling vervangbaar bij de behandeling van therapieresistente chronische migraine. Daarom kunnen zij direct samen in een nieuwe groep op bijlage 1A worden geplaatst.

Geschatte kosten

Het Zorginstituut schat dat de kosten van opname van de CGRP-remmers op lijst 1A van het GVS tussen 11,9 miljoen tot 15,7 miljoen euro zullen zijn. Deze kosten zijn afhankelijk van aannames over het aantal patiënten. Het Zorginstituut is verder uitgegaan van de gemiddelde kosten per jaar van de 3 middelen. Die zijn bijna 6000 euro per patiënt per jaar.

Afspraken over gepast gebruik

Naar schatting komen tussen de 2700 en 3600 patiënten met chronische migraine in aanmerking voor een CGRP-remmer. Omdat is gebleken dat de middelen niet bij alle patiënten met chronische migraine werken, is het van belang dat afspraken over gepast gebruik worden vastgelegd. Onder andere over de verdere invulling van de start- en stopcriteria, bijvoorbeeld dat patiënten stoppen met de CGRP-remmer als blijkt dat deze niet werkt. De verantwoordelijkheid voor het vaststellen van deze afspraken ligt bij de hoofdpijnneurologen en de zorgverzekeraars. De basis voor de afspraken is het behandelprotocol dat de neurologen hebben opgesteld voor patiënten met therapieresistente chronische migraine.

Advies Zorginstituut: vergoeden onder voorwaarde

Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om de CGRP-remmers erenumab, fremanezumab en galcanezumab (Aimovig®, AJOVY®,  Emgality®) in een nieuwe groep van onderling vervangbare geneesmiddelen op te nemen op bijlage 1A. Omdat is gebleken dat een CGRP-remmer alleen een meerwaarde heeft voor patiënten met chronische migraine bij wie topiramaat of valproaat en botulinetoxine A niet werken, adviseert het Zorginstituut ook om een voorwaarde te verbinden aan de opname in het GVS. Deze voorwaarde is:

uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar en ouder met chronische migraine na uitsluiten of behandeling van medicatie over gebruikshoofdpijn en na falen van profylactische behandeling met
a.    minimaal 2 maanden topiramaat of valproaat in adequate doseringen; en
b.    minimaal 2 pogingen met botulinetoxine A (6 maanden) volgens PREEMPT-protocol, tenzij het een verzekerde betreft met chronische migraine die op 17 september 2021 al in het kader van een Managed Access Program met een CGRP-remmer werd behandeld.

Uitzondering
Het Zorginstituut heeft in zijn advies opgenomen om de voorwaarde niet te laten gelden voor een groep van 400 tot 500 patiënten met chronische migraine die deelnemen aan een zogeheten Managed Access Program (MAP) van de farmaceutische bedrijven. Deze patiënten hebben nog niet altijd alle behandelstadia met de 2 andere medicijnen doorlopen, maar gebruiken de CGRP-remmers al in het kader van het MAP.