GVS-advies rivaroxaban (Xarelto®) bij het voorkomen en behandelen van veneuze trombo-embolie en preventie van VTE bij kinderen

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg heeft het Zorginstituut beoordeeld of de indicatie voor het middel rivaroxaban (Xarelto®) kan worden uitgebreid. Rivaroxaban in een dosering van 15 mg en 20 mg is al opgenomen op bijlage 1A van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) met nadere voorwaarden bij volwassenen (bijlage 2). Vergoeding vanuit het basispakket wordt nu aangevraagd voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en het voorkomen van VTE bij kinderen tot 18 jaar. Een extramuraal geneesmiddel (geneesmiddel op recept van een arts verkrijgbaar bij de apotheek) wordt alleen vergoed als het is opgenomen in het GVS. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister voor Medische Zorg. De minister besluit uiteindelijk of het geneesmiddel wel of niet vergoed wordt uit het basispakket.

Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd

De registratiehouder vraagt vergoeding aan voor de rivaroxabantabletten van 15 mg en 20 mg en een suspensie van 1 mg/ml. Rivaroxaban (Xarelto®) is geïndiceerd voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE. De indicatie geldt voor voldragen neonaten, zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen. Bij veneuze trombo-embolie (VTE) is er sprake van een stolsel in een ader, meestal van een been (trombose).

Advies Zorginstituut

Rivaroxaban in een dosering van 15 mg en 20 mg is al opgenomen op bijlage 1A met nadere voorwaarden bij volwassenen. Op basis van de overwegingen die zijn genoemd in het rapport, adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om de bijlage 2 voorwaarden voor rivaroxaban te wijzigen door de voorwaarde voor kinderen toe te voegen, zoals hieronder genoemd. 

Omdat dabigatran, apixaban en edoxaban niet zijn geregistreerd bij kinderen, adviseert het Zorginstituut de minister om de voorwaarden voor deze middelen waarmee rivaroxaban is geclusterd, niet te wijzigen. 

Rivaroxaban suspensie van 1 mg/ml is nog niet opgenomen in het GVS. De geregistreerde indicatie van deze toedieningsvorm is alleen beperkt tot gebruik bij kinderen. Op basis van de clustercriteria adviseert het Zorginstituut de minister om rivaroxaban suspensie van 1 mg/ml op te nemen op bijlage 1B. 

Uitbreiding bijlage 2-voorwaarden rivaroxban

Voor een verzekerde van 18 jaar of ouder:

  1. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie; 
  2. met nonvalvulair atriumfibrilleren en 1 of meer risicofactoren die dit geneesmiddel ter preventie van cerebrovasculair accident of systemische embolie gebruikt overeenkomstig de introductieleidraad die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen is aanvaard; 
  3. die op dit geneesmiddel is aangewezen in combinatie met acetylsalicylzuur en clopidogrel voor de preventieve behandeling van een acuut coronair syndroom met verhoogde cardiale biomarkers en die geen eerdere beroerte of TIA heeft doorgemaakt;  
  4. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en de preventie van recidiverende DVT en PE; 
  5. die op dit geneesmiddel is aangewezen in combinatie met acetylsalicylzuur voor de preventieve behandeling van atherotrombotische complicaties bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen.

Of voor verzekerde voldragen neonaten, zuigelingen en peuters, kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: 

  1. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE na een antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen. Nadere voorwaarde van rivaroxaban suspensie van 1 mg/ml.

Voorwaarde rivaroxaban suspensie van 1 mg/ml

Voor verzekerde voldragen neonaten, zuigelingen en peuters, kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: 

  1. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE na een antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.