GVS-advies 13-valent pneumokokkenconjugaat vaccin (Prevenar13®)

Op verzoek van de minister voor Medische Zorg heeft Zorginstituut Nederland beoordeeld of het 13-valent pneumokokkenconjugaat vaccin Prevenar13® (PCV13) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). PCV13 is bedoeld voor actieve immunisatie ter preventie van pneumonie en invasieve ziekten, veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij medische risicogroepen.

Een geneesmiddel of vaccin wordt vergoed uit het basispakket zodra het is opgenomen in het GVS. Vaccins komen alleen in het GVS als er sprake is van zogenaamde geïndiceerde preventie. Dit wil zeggen dat een verzekerde een individueel hoog risico op een aandoening of beperking heeft. Zorginstituut Nederland adviseert om PCV13 (Prevenar13®) op te nemen op bijlage 1B en bijlage 2 van het GVS.

Geïndiceerde preventie

Het Zorginstituut adviseert over vergoeding van specifieke vaccins uit het basispakket als er sprake is van geïndiceerde preventie. Er kan alleen zorg vanuit het basispakket vergoed worden aan personen met een individueel hoog risico op een aandoening of beperking (geïndiceerde preventie). Interventies die zijn gericht op selectieve preventie (gericht op groepen met een algemeen omschreven risico, zoals leeftijd of geslacht) of collectieve preventie komen niet in aanmerking voor vergoeding uit het basispakket.

Geregistreerde indicatie

PCV13 is geregistreerd voor de volgende indicaties:

  • Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot en met 17 jaar.
  • Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen van 18 jaar of ouder en ouderen.

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

De fabrikant heeft vergoeding aangevraagd voor een subgroep van de geregistreerde indicaties van PCV13. Het betreft mensen die tot medische risicogroepen behoren waarvoor Landelijk Coördinatiecentrum Infectieziekten van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (LCI-RIVM) in haar recente richtlijn 'Pneumokokkenziekte' (laatste update 2020) vaccinatie aanbeveelt met PCV13, in sequentiële combinatie met het 23-valent pneumokokkenpolysacharide vaccin (PPV23, Pneumovax®) en waarvoor PPV23 al via het GVS wordt vergoed.

Mensen die tot de medische risicogroepen behoren, hebben een verhoogde kans op invasieve pneumokokkeninfectie, een ernstiger beloop van de ziekte en een verhoogde case fatality rate van invasieve infecties. Deze personen hebben een individueel hoog risico op een aandoening of beperking, dus is er bij hen sprake van ‘geïndiceerde preventie’.

Onderlinge vervangbaarheid met andere geneesmiddelen

Eerst is gekeken of PCV13 (Prevenar13®) onderling vervangbaar is met een geneesmiddel dat al in het GVS is opgenomen. Dat is niet het geval. Daarom kan PCV13 (Prevenar13®) niet worden geplaatst op bijlage 1A van het GVS. Het Zorginstituut heeft vervolgens beoordeeld of PCV13 (Prevenar13®) in aanmerking komt voor opname op bijlage 1B (unieke geneesmiddelen).

Advies van het Zorginstituut

Zorginstituut Nederland adviseert om PCV13 (Prevenar13®), voor de actieve immunisatie ter preventie van pneumonie en invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij medische risicogroepen, op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Voor het voorschrijven van het middel gelden bepaalde voorwaarden (bijlage 2).

Bijlage 2-voorwaarden PCV13 (Prevenar13®)

Vergoeding van PCV13 (Prevenar13®) geldt uitsluitend voor verzekerden:

  • die vallen in een medische risicogroep en op het middel zijn aangewezen volgens de (internationale) richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard;
  • die als gevolg van COVID-19 opgenomen zijn geweest in het ziekenhuis, en:
    • restafwijkingen op CT-thorax hebben (fibrose, en/of bronchiëctasieën, en/of persisterende infiltratieve afwijkingen/atelectase), en;
    • afwijkingen in longfunctie hebben (FVC < 70% en/of z-score < 2.00, of FEV1/FVC ratio z-score < -1.64 én FEV1 < 50% van voorspeld, of DLCOc < 60%).

Opname op bijlage 1B van het GVS

Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS bevat lijsten met geneesmiddelen die vergoed worden uit het basispakket. Ze zijn een zogeheten te verzekeren prestatie in het kader van de Zorgverzekeringswet (Zvw). De middelen die zijn opgenomen in het GVS zijn geclusterd op bijlage 1A (onderling vervangbare middelen) of staan apart op bijlage 1B (unieke geneesmiddelen).

Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet.

Bijlage 2

Middelen op de lijsten 1A en 1B kunnen daarnaast op bijlage 2 zijn geplaatst. Dit houdt in dat er extra voorwaarden aan de vergoeding zijn gesteld. Bijvoorbeeld als bij de geregistreerde indicatie niet de gehele patiëntengroep, maar slechts een deel van patiënten voor vergoeding van een middel in aanmerking komt.