Aanvullend GVS-advies cysteamine met vertraagde afgifte (Procysbi®)
Op 23 maart 2017 bracht Zorginstituut Nederland advies uit over de onderlinge vervangbaarheid van de geneesmiddelen Procysbi® (cysteamine met vertraagde afgifte) met Cystagon® (cysteamine met onmiddellijke afgifte). Cystagon® was al opgenomen op bijlage 1B van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Cysteamine met vertraagde afgifte is een medicijn voor thuisgebruik dat op recept verkrijgbaar is bij de apotheek. We noemen dat een extramuraal geneesmiddel. Zo’n geneesmiddel komt alleen voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het GVS.
Het advies van het Zorginstituut was destijds dat Procysbi® kon worden opgenomen op bijlage 1A van het GVS in een met Cystagon®. De toenmalige registratiehouder van Procysbi® heeft de aanvraag voor opname in het GVS teruggetrokken na ons advies, omdat patiënten moesten bijbetalen voor het middel. Inmiddels is Procysbi® overgenomen door een andere fabrikant, die heeft verzocht het middel alsnog op te nemen in het GVS. Het Zorginstituut adviseert Procysbi® op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in een cluster met Cystagon®.
Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd
Cysteamine met vertraagde afgifte (Procysbi®) is, net als de cysteamine met onmiddellijke afgifte (Cystagon®), geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. Cysteamine vermindert de stapeling van cystine in sommige cellen (zoals leukocyten, spiercellen en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose. Het middel vertraagt, als de behandeling vroegtijdig begint, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Onderlinge vervangbaarheid met Cystagon®
Uit de toets van het Zorginstituut bleek in 2017 dat cysteamine met vertraagde afgifte (Procysbi®) onderling vervangbaar is cysteamine met directe afgifte (Cystagon®). Cystagon® stond op bijlage 1B van het GVS. Beide middelen kunnen in het GVS op bijlage 1A worden geplaatst. Op bijlage 1A staat de lijst met groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. De geneesmiddelen op deze lijst hebben een vergoedingslimiet.
Geen nieuwe beoordeling nodig
De toenmalige registratiehouder van cysteamine met vertraagde afgifte (Procysbi®) heeft de aanvraag voor opname in het GVS teruggetrokken na ons advies. De reden was dat patiënten moesten bijbetalen voor het middel, door de opname in een cluster op bijlage 1A van het GVS.
Inmiddels is Procysbi® overgenomen door de fabrikant Chiesi, die alsnog heeft verzocht het middel op te nemen in het GVS. Wij hebben dit verzoek getoetst en geconstateerd dat er geen nieuwe gegevens zijn die het nodig maken ons eerder uitgebrachte advies aan te passen.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om cysteamine met vertraagde afgifte (Procysbi®) op te nemen in het GVS in een nieuw te vormen cluster met cysteamine met directe afgifte (Cystagon®). De geadviseerde standaarddosis voor beide middelen kan worden gesteld op 2 gram per dag.