Advies over starten van voorwaardelijke toelating blaasspoelvloeistoffen bij blaaspijnsyndroom met Hunnerse laesies

Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg en Sport om blaasinstallaties met blaasvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur bij patiënten met blaaspijnsyndroom (BPS) en niet transurethraal behandelbare Hunnerse laesies als potentiële kandidaat voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket aan te merken.

Voorwaardelijke toelating

Sinds 1 januari 2012 kan de minister voor Medische Zorg en Sport besluiten om zorg die nog niet bewezen effectief is toch tijdelijk toe te laten tot het basispakket. Een zogenaamde voorwaardelijke toelating (VT). Aan een VT wordt de voorwaarde verbonden dat in de periode van tijdelijke toelating door onderzoekers gegevens worden verzameld over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de zorg. Aan de hand van deze gegevens stelt het Zorginstituut in de laatste 6 maanden van de periode van voorwaardelijke toelating vast of de zorg definitief onderdeel kan zijn van het basispakket.

De stappen om te starten met het VT-traject

1. Indienen van een dossier

Zorginstituut Nederland heeft in het standpunt van 23 juli 2013 geconcludeerd dat deze behandeling bij blaaspijnsyndroom (BPS) niet vergoed moet worden uit het basispakket, omdat de interventie bij de deze indicatie niet voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Oftewel, de behandeling is niet bewezen effectief. Om vanuit een nieuw onderzoek wel het bewijs te krijgen hebben partijen in 2018 een nieuw onderzoeksdossier ingediend.

Het ingediende dossier betrof blaasinstallaties met blaasvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur bij patiënten met BPS en Hunnerse laesies. Het dossier viel tijdens deze ronde echter af voor VT, omdat de Commissie EEK van ZonMw het kwaliteitsoordeel ‘matig’ gaf. Dit terwijl een ‘voldoende’ nodig is om in aanmerking te kunnen komen voor VT. Vervolgens heeft het Zorginstituut de onderzoeksgroep de mogelijkheid geboden om een verbeterd onderzoeksvoorstel in te dienen. In maart 2019 hebben de partijen een nieuw dossier (incl. onderzoeksvoorstel) voor VT (her)ingediend.

2. Beoordeling en advisering door het Zorginstituut

Nadat een partij een dossier heeft ingediend, beoordeelt het Zorginstituut of een VT-traject geschikt én haalbaar is binnen de vereisten van de VT. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut hierbij.
Bij de beoordeling gaat het onder andere om:

  • de haalbaarheid van een succesvolle VT,
  • de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek en
  • de verwachte meerwaarde van de interventie bij de betreffende patiëntenpopulatie.

Op basis van de gegevens in het dossier en gehoord de adviezen van de WAR en ZonMw, heeft het Zorginstituut geconcludeerd dat dit onderwerp voldoet aan criteria voor voorwaardelijke toelating. Dit betekent dat:

  • het onderwerp geschikt is voor VT,
  • dat het hoofdonderzoek in wetenschappelijk opzicht van voldoende kwaliteit is en
  • dat de verwachting is dat met dit onderzoek een antwoord gegeven kan worden op de geïdentificeerde evidence gap(s).

Het betreft een kwalitatief goed opgezet gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 3 meetmomenten (ook wel N-of-1 studie genoemd).

3. Advies aan de minister

Na de beoordeling van het Zorginstituut wordt de minister geadviseerd over het wel of niet starten van de VT. Pas als de minister positief heeft besloten start de convenantsfase.

Oktober 2019: Advies Zorginstituut
Met verwijzing naar de conclusies adviseren wij de minister voor Medische Zorg en Sport om blaasinstallaties met blaasvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur bij patiënten met BPS en niet transurethraal behandelbare Hunnerse laesies als potentiële kandidaat voor VT tot het basispakket aan te merken.

Wanneer de minister een positief advies geeft, werken partijen de randvoorwaarden uit voor de voorwaardelijke toelating. Deze randvoorwaarden worden vastgelegd in een convenant. Dit convenant dient door alle betrokken partijen ondertekend te worden. Daarna volgt, afhankelijk van de beoordeling van deze verdere uitwerking van het convenant, ons vervolgadvies op basis waarvan de minister zijn definitieve besluitvorming over toelating tot VT kan baseren.
Zodra de minister vind dat voldaan wordt aan de voorwaarden van voorwaardelijke toelating, wordt de regelgeving gewijzigd (Besluit zorgverzekering – Bzv) en start het VT-traject.

Meer informatie over deze werkwijze staat op de pagina 'Beoordeling voorwaardelijke toelating van zorg'.