GVS-advies pitolisant (Wakix®) voor de behandeling van volwassenen met narcolepsie
Het Zorginstituut heeft getoetst of pitolisant (Wakix®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Er is daarbij eerst gekeken of het middel onderling vervangbaar is met een geneesmiddel wat al opgenomen is in het GVS. Dit is niet het geval. Op basis van alle overwegingen beschreven in het rapport adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om pitolisant (Wakix®) op te nemen in het GVS op bijlage 1B.
Indicatie waarvoor vergoeding wordt gevraagd
Pitolisant (Wakix®) is een weesgeneesmiddel en geregistreerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met en zonder kataplexie.
Therapeutische waarde
Pitolisant bij de behandeling van narcolepsie met en zonder kataplexie is vergeleken met modafinil of natriumoxybaat. Het Zorginstituut is tot de eindconclusie gekomen dat bij de behandeling van narcolepsie zonder kataplexie pitolisant een gelijke therapeutische waarde heeft ten opzichte van modafinil.
Bij de behandeling van narcolepsie met kataplexie heeft pitolisant mogelijk een gunstiger effect ten opzichte van modafinil, op basis van een mogelijk klinisch relevant verschil in reductie van het aantal kataplexieaanvallen. Bij de behandeling van narcolepsie met kataplexie heeft pitolisant een therapeutische meerwaarde ten opzichte van combinatietherapie met natriumoxybaat en modafinil en ten opzichte van monotherapie met natriumoxybaat, op basis van een klinisch relevant verschil in ongunstige effecten.
Advies Zorginstituut
Op basis van in het rapport genoemde overwegingen adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om pitolisant (Wakix®) op te nemen op bijlage 1B van van het GVS.
Opname op bijlage 1B van het GVS
Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS is een onderdeel van de Regeling zorgverzekering. Het GVS bevat lijsten met geneesmiddelen, die een te verzekeren prestatie zijn in het kader van de Zorgverzekeringswet (Zvw). De middelen die zijn opgenomen in het GVS zijn geclusterd op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering of staan apart op bijlage 1B.
Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet.