GVS-advies fingolimod (Gilenya®) bij Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) - uitbreiding bijlage 2 voorwaarde

Zorginstituut Nederland heeft getoetst of een nieuwe sterkte (capsule 0,25 mg) van het geneesmiddel fingolimod (Gilenya®) op bijlage 1A van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem geplaatst kan worden. Het gaat hierbij om een indicatie-uitbreiding voor kinderen van 10 jaar of ouder met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Fingolimod 0,5 mg is momenteel voor de indicatie RRMS alleen voor volwassenen opgenomen op bijlage 1A en op bijlage 2 van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem. De nieuwe sterkte 0,25 mg heeft alleen een toepassing bij kinderen met RRMS.

Huidige situatie

Fingolimod is samen met cladribine (Mavenclad®) opgenomen op bijlage 1A onder formulering van bijlage 2 voorwaarde. De huidige voorwaarde van fingolimod en cladribine is voor beide middelen gericht op alleen volwassenen (18 jaar en ouder) en is beperkter dan de geregistreerde indicaties. Voor fingolimod is de geregistreerde subindicatie ernstige RRMS, die snel verergerd niet in de voorwaarde opgenomen.

Advies Zorginstituut

Fingolimod 0,5 mg is reeds opgenomen op bijlage 1A met nadere voorwaarden voor RRMS bij volwassenen. Op basis van de genoemde overwegingen in het rapport adviseert het Zorginstituut om de bijlage 2 voorwaarde van fingolimod te wijzigen door de voorwaarde voor kinderen toe te voegen zoals hieronder geformuleerd; fingolimod 0,25 mg kan hieraan worden toegevoegd.

Omdat cladribine niet is geregistreerd bij kinderen, er geen onderzoek loopt bij kinderen en omdat ook niet is te verwachten dat binnenkort met onderzoek wordt gestart, adviseert het Zorginstituut de voorwaarde voor cladribine, waarmee fingolimod is geclusterd, niet te wijzigen.

Uitbreiding nadere voorwaarde van fingolimod 0,25 mg en 0,5 mg bij kinderen met RRMS

Uitsluitend voor een verzekerde van 10 jaar of ouder met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die niet heeft gereageerd op een behandeling met ten minste één ziektemodificerend geneesmiddel dat geregistreerd is voor de behandeling van MS.