GVS-advies evolocumab (Repahta®) herbeoordeling aanpassing bijlage 2 voorwaarden

Evolocumab (Repatha®) is in 2016, na advies van het Zorginstituut, opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) op bijlage 1A  samen met het geneesmiddel alirocumab (Praluent®). Aan de aanspraak op beide geneesmiddelen zijn nadere indicatievoorwaarden verbonden (bijlage 2). De fabrikant heeft op grond van resultaten uit nieuwe studies een beoordeling aangevraagd om de indicaties voor evolocumab uit te breiden. Na raadpleging van belanghebbende partijen en na advisering door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) ziet het Zorginstituut op dit moment geen reden om de bijlage 2 voorwaarden aan te passen.

Huidige plaats in het GVS

Evolocumab is momenteel opgenomen op bijlage 1A in cluster 0C10AXAP V, samen met het geneesmiddel alirocumab (Praluent®), dat ook tot de klasse van zogenaamde PCSK9-antilichamen behoort. Aan de vergoeding van evolocumab (en ook alirocumab) zijn voorwaarden verbonden (bijlage 2), waarbij de vergoeding is beperkt tot de zeer hoog-risico patiëntengroepen.

Advies Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om de bijlage 2 voorwaarde niet aan te passen. De vergoeding volgens de huidige voorwaarde kan gehandhaafd blijven (bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering, nr. 106).

Bijlage 2 voorwaarden voor evolocumab

Inzet van evolocumab kan bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard:

  1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib of;
  2. in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus.

Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

  1. Homozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten die niet LDL-receptor negatief zijn.
  2. Heterozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten.
  3. Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event (CVE) én een recidief CVE.
  4. Patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt CVE
  5. Patiënten met een doorgemaakt CVE én echte statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.

Evaluatie gepast gebruik

Het Zorginstituut zal de komende jaren het gebruik van alirocumab en evolocumab evalueren.