GVS-advies roflumilast (Daxas®) als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig COPD geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten
Het Zorginstituut heeft getoetst of roflumilast (Daxas®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). In 2010 heeft het Zorginstituut (voorheen CVZ) geadviseerd om het middel niet op te nemen in het GVS. De fabrikant heeft nu gevraagd om een herbeoordeling van het geneesmiddel voor een beperkte indicatie ten opzichte van de geregistreerde indicatie.
Op basis van de overwegingen beschreven in de rapporten, adviseert het Zorginstituut om roflumilast (Daxas®) op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Er gelden wel voorwaarden.
Therapeutische meerwaarde
Het Zorginstituut is, daarbij geadviseerd door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR), tot de eindconclusie gekomen dat bij behandeling van patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD geassocieerd met chronische bronchitis die ondanks optimale triple therapie frequente exacerbaties (≥ 2 matig tot ernstige exacerbaties of ≥ 1 ziekenhuisopname in het voorafgaande jaar) hebben, toevoeging van roflumilast een therapeutische meerwaarde heeft ter vermindering van ernstige exacerbaties ten opzichte van alleen optimale triple therapie.
Advies Zorginstituut
Roflumilast (Daxas®) is niet onderling vervangbaar met enig ander in het GVS opgenomen geneesmiddel. Op basis van bovengenoemde overwegingen adviseren wij u om roflumilast (Daxas®) op te nemen op bijlage 1B en bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Voorwaarden
Uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar en ouder die:
- ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 <50% van voorspeld) heeft geassocieerd met chronische bronchitis, en
- als toevoeging aan onderhoudsbehandeling (een corticosteroïd, een langwerkend β2-sympathicomimeticum en een langwerkend parasympathicolyticum) bij een verzekerde die ondanks deze optimale (maximaal gedoseerde) inhalatie triple therapie frequent exacerbaties houdt (≥ 2 matige tot ernstige exacerbaties of ≥ 1 ziekenhuisopname in het jaar voorafgaande aan de start van de behandeling).
Opname op bijlage 1B van het GVS
Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS is een onderdeel van de Regeling zorgverzekering. Het GVS bevat lijsten met geneesmiddelen, die een te verzekeren prestatie zijn in het kader van de Zorgverzekeringswet (Zvw). De middelen die zijn opgenomen in het GVS zijn geclusterd op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering of staan apart op bijlage 1B.
Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet.
Bijlage 2
Middelen op de lijsten 1A en 1B kunnen daarnaast op bijlage 2 zijn geplaatst. Dit houdt in dat er extra voorwaarden aan de vergoeding zijn gesteld.