GVS-advies dolutegravir (Tivicay®) bij de behandeling van hiv-1 - herbeoordeling
In het voorjaar van 2017 heeft de minister van VWS het Zorginstituut verzocht om een herbeoordeling uit te voeren over het middel dolutegravir (Tivicay®). De registratiehouder van dit middel heeft 2 verzoeken ingediend om de vergoedingsvoorwaarden voor dolutegravir te laten aanpassen.
1. Uitbreiding leeftijdsgroep naar een minimum leeftijd van 6 jaar.
2. Aanpassing van de nadere voorwaarden voor de vergoeding.
Advies Zorginstituut
1. Volgens de registratieautoriteit kan dolutegravir ook worden ingezet bij kinderen van 6-12 jaar. Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens bij kinderen is de CHMP tot een positieve oordeel gekomen. Het Zorginstituut sluit zich aan bij het positief oordeel van de CHMP/EMA: ook de vergoedingsvoorwaarde kan hiermee worden uitgebreid.
2. Onderdeel 96 van bijlage 2 in de Regeling zorgverzekering voor dolutegravir kan vervallen. De vergoedingsvoorwaarde zoals omschreven in onderdeel 8 (een antiretroviraal geneesmiddel) is ook van toepassing voor dolutegravir.
Onderdeel 8 van bijlage 2 beschrijft: uitsluitend voor een verzekerde die voor behandeling met zo'n geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd, met dien verstande dat dit geneesmiddel niet tot de verzekerde prestaties behoort indien het wordt gebruikt als pre-expositie profylaxe ter vermindering van de kans op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
Eerdere beoordeling
In 2014 heeft het Zorginstituut al een beoordeling gedaan voor dolutegravir.