GVS-advies roflumilast (Daxas®) bij ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het Zorginstituut (voorheen CVZ) heeft getoetst of roflumilast (Daxas®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Daarnaast is er gekeken of het middel onderling vervangbaar is met een geneesmiddel dat al is opgenomen in het GVS. Het Zorginstituut adviseert om het middel niet op te nemen in het GVS.
Indicatie waarvoor het middel geregistreerd is
Roflumilast is geregistreerd als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met frequente exacerbaties. Het product is beschikbaar als tablet 500 microg voor orale toediening.
Onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel
Roflumilast kan op grond van een verschil in toedieningsweg en een klinisch relevant verschil in eigenschappen niet als onderling vervangbaar worden beschouwd met de inhalatiecorticosteroïden. Roflumilast kan daarom niet worden opgenomen in een cluster van onderling vervangbare geneesmiddelen in het GVS, de zogenaamde bijlage 1A.
Therapeutische minderwaarde
Volgens het bijgesloten CFH-rapport heeft roflumilast een therapeutische minderwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling. Op basis van het oordeel van de CFH, en na het horen van de belanghebbende partijen, is het advies om roflumilast niet op te nemen in het GVS. Daarmee komt het middel dus niet voor vergoeding in aanmerking.
In 2018 heeft de fabrikant een herbeoordeling aangevraagd.