Beoordeling voor voorwaardelijke toelating van zorg

Sinds 1 januari 2012 kan de minister van VWS besluiten om zorg die nog niet bewezen effectief is toch, tijdelijk toe te laten tot het basispakket. Daaraan wordt de voorwaarde verbonden dat in de periode van tijdelijke toelating door onderzoekers gegevens worden verzameld over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de zorg. Aan de hand van deze gegevens stelt het Zorginstituut in de laatste 6 maanden van de periode van de voorwaardelijke toelating vast of de zorg definitief onderdeel kan zijn van het basispakket.

Welke zorg komt in aanmerking?

In aanmerking komen potentieel veelbelovende zorgvormen die nog geen deel uitmaken van het basispakket omdat de effectiviteit volgens het wettelijk criterium “de stand van de wetenschap en praktijk” nog niet bewezen is. Geneeskundige zorg (zoals beschreven in Bzv artikel 2.4), extramurale geneesmiddelen (zoals beschreven in Bzv artikel 2.8) en extramurale hulpmiddelen (zoals beschreven in Bzv artikel 2.9) in de zin van de Zvw komen in aanmerking voor voorwaardelijke toelating. De overige criteria waaraan voldaan moet worden vindt u in de Bottom-up procedurebrief.

Procedure bij voorwaardelijke toelating

Fase 0

De aanleiding voor het starten van de VT-procedure kan variëren. Bij de bottom-up ronde krijgen de partijen de ruimte om zelf onderwerpen voor te dragen: bij deze ronde mag één keer per jaar een dossier worden ingediend via het systeem ‘ProjectNet’ van ZonMw. Daarnaast is er een top-down ronde. Het Zorginstituut geeft bij ieder negatief standpunt aan of de interventie in aanmerking kan komen voor voorwaardelijke toelating. Indien een interventie in aanmerking komt voor voorwaardelijke toelating, geeft het Zorginstituut partijen de mogelijkheid om, binnen 3 maanden, een dossier in te dienen. De dossiereisen zijn gelijk bij een bottom-up ronde of een top-down ronde. 

De bottom-up ronde voor het indienen van dossiers is op 29 juni 2017 gesloten.

Fase 1

Het Zorginstituut beoordeelt aan de hand van een aantal criteria of het onderwerp een potentiële kandidaat is voor voorwaardelijke toelating en legt deze voorselectie voor aan de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). ZonMw adviseert het Zorginstituut over de wetenschappelijke kwaliteit en haalbaarheid van het onderzoeksvoorstel. Na afloop van de beoordeling brengt het Zorginstituut advies uit aan de minister van VWS over de interventie(s). De minister van VWS besluit vervolgens welke interventies potentiële kandidaten zijn voor voorwaardelijke toelating.

Fase 2

Bij zowel een bottom-up als een top-down dossier geldt dat pas na uitwerking van de randvoorwaarden de minister van VWS besluit welke potentiële kandidaten voorwaardelijk worden toegelaten tot het basispakket. Deze randvoorwaarden worden vastgelegd in een convenant. Dit convenant dient door alle betrokken partijen ondertekend te worden. Indien een interventie voorwaardelijk wordt toegelaten tot het basispakket wordt de regelgeving in die zin gewijzigd (Besluit zorgverzekering – Bzv). Dit kan maximaal 4 keer per jaar plaatsvinden. 

Fase 3

Start van het hoofdonderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de voorwaardelijke toegelaten interventie. Het hoofdonderzoek (inclusie, follow-up en data-analyse) duurt in principe 3,5 jaar.

Fase 4

Het Zorginstituut neemt voor het einde van de voorwaardelijke toelating een standpunt in over de vraag of de interventie voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Is dit het geval, dan wordt de interventie onderdeel van het basispakket. Is dit niet het geval, dan mag de interventie niet meer uit het basispakket worden vergoed. De minister wordt hierover geïnformeerd.

Wat is de maximale duur van een voorwaardelijk toelatingstraject volgens de minister van VWS?

Het uitgangspunt voor de maximale duur voorwaardelijke toelating  (d.w.z. fase 3 en 4) is door de minister bepaald op 4 jaar. Er zijn echter interventies waarvoor 4 jaar per definitie te weinig is wegens:

  • de (kleine) omvang van de patiëntengroep;
  • de snelheid waarmee de interventie zijn werk doet; of
  • de snelheid waarmee een ziekte zich ontwikkelt.

Voor die bijzondere gevallen is de maximum termijn van voorwaardelijke toelating sinds 2015 verruimd van 4 naar 7 jaar. Het Zorginstituut zal de minister per onderwerp adviseren over de benodigde periode van voorwaardelijke toelating.

Nadere informatie over de maximale duur van een voorwaardelijk toelatingstraject vindt u in het kader voor de maximale duur van voorwaardelijke toelating van het ministerie van VWS.

Financiering van het gekoppelde onderzoek

Voorwaardelijke toelating tot het basispakket houdt in dat de geleverde zorg wordt vergoed uit de basisverzekering. Het daaraan gekoppelde onderzoek echter niet; hiervoor is aparte financiering nodig. Uitgangspunt is dat het onderzoek gefinancierd dient te worden door private partijen.

Indien dit niet mogelijk is, dan bestaat de mogelijkheid om subsidiëring aan te vragen voor het onderzoek bij ZonMw. Het maximale ZonMw-subsidiebedrag voor het hoofdonderzoek is €400.000. Daarbij is 10% co-financiering verplicht. ZonMw beoordeelt in alle gevallen de kwaliteit van het onderzoeksvoorstel.

Indienen van dossiers

Het indienen van top-down dossiers kan alleen nadat het Zorginstituut in een “standpuntbepaling” heeft aangegeven dat de interventie een mogelijke kandidaat is voor voorwaardelijke toelating. Partijen zijn op de hoogte gesteld van de top-down procedure en worden actief benaderd bij een mogelijk onderwerp hiervoor.
Voor het online indienen van bottom-up dossiers gebruiken we het systeem ‘ProjectNet’ van ZonMw.
De termijn voor de bottom-up ronde is momenteel gesloten.

Inhoudelijke vragen kunt u stellen per e-mail aan mw. dr. H. Schelleman.