Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om de vergoedingsvoorwaarden voor ofatumumab (Kesimpta®) niet te veranderen. Dit medicijn kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing vormen van multiple sclerosis (RMS). Ofatumumab staat al in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en wordt vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. Het staat op bijlage 1A van het GVS, in een cluster samen met het middel natalizumab (Tysabri®). Er gelden extra voorwaarden voor vergoeding. De minister heeft ons advies inmiddels overgenomen. Dat betekent dat ofatumumab in het cluster blijft op bijlage 1A met de bestaande vergoedingsvoorwaarden.
Update december 2025: vergoedingsvoorwaarden worden niet gewijzigd
De minister van VWS heeft het advies van het Zorginstituut overgenomen. Dat betekent dat ofatumumab in het cluster blijft op bijlage 1A met de bestaande vergoedingsvoorwaarden.
Aanleiding: verzoek fabrikant om ofatumumab op bijlage 1B te plaatsen
De fabrikant van het geneesmiddel verzoekt om terugplaatsing van ofatumumab op bijlage 1B. Medicijnen op bijlage 1A hebben een vergoedingslimiet. Medicijnen op bijlage 1B hebben dat niet. De fabrikant doet het verzoek vanwege nieuw onderzoek. Hieruit zou volgens de fabrikant blijken dat ofatumumab (Kesimpta®) niet langer onderling vervangbaar is met natalizumab (Tysabri®).
Ofatumumab is bedoeld voor volwassenen met relapsing multiple sclerosis (RMS)
Ofatumumab is de werkzame stof. De merknaam is Kesimpta®. Het medicijn is een injectie onder de huid die je zelf kunt toedienen met een voorgevulde prikpen of spuit.
Multiple sclerose (MS) is een aandoening in de hersenen en het ruggenmerg waarbij het eigen afweersysteem bepaalde zenuwcellen aanvalt. Daardoor ontstaan op verschillende plekken ontstekingen. Mensen met MS kunnen allerlei klachten krijgen, zoals problemen met bewegen, praten, zien, concentratie en het geheugen. De klachten verschillen per persoon.
Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met actieve relapsing multiple sclerose (RMS). Relapsing betekent dat patiënten periodes van ontstekingsaanvallen hebben.
Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl)
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)
Advies Zorginstituut over vergoedingsvoorwaarden ofatumumab (Kesimpta®)
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om ofatumumab (Kesimpta®) in het cluster te houden op bijlage 1A met de bestaande vergoedingsvoorwaarden. Dit zijn de zogeheten bijlage 2-voorwaarden. De conclusie van het Zorginstituut is dat ofatumumab onderling vervangbaar is met het medicijn natalizumab, ook een injectie. Daarom kunnen beide middelen samen blijven in een cluster op bijlage 1A. De extra gegevens die de fabrikant heeft ingediend tonen niet voldoende aan dat de medicijnen verschillen.
Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl. Hebt u vragen over de vergoeding van een medicijn, het eigen risico of wilt u weten of u een eigen bijdrage moet betalen? Kijk daarvoor op onze informatiepagina over eigen risico en eigen bijdrage. Of vraag het uw zorgverzekeraar.
Hoe is het advies ontstaan?
De minister van VWS vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te verplaatsen.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Ofatumumab is een extramuraal geneesmiddel. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.