GVS-advies uitbreiding bijlage 2-voorwaarden voor evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) bij te hoog cholesterol
Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om de bijlage 2-voorwaarden van de PCSK9-remmers evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) aan te passen. Dit onder voorwaarden dat de prijs omlaag gaat. Evolocumab en alirocumab kunnen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een te hoog cholesterol. De medicijnen zijn al opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en worden dus vergoed voor een bepaalde groep patiënten. De minister heeft het advies overgenomen en de bijlage 2-voorwaarden volgens ons advies uitgebreid. In november 2024 is de tekst van de vergoedingsvoorwaarden iets aangepast.
De bijlage 2-voorwaarden zijn te lezen in het uitklapveld.
Uitsluitend voor een verzekerde met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en met een voldoende hoog risico, indien de maximaal verdraagbare orale lipidenverlagende therapie van een statine en ezetimib niet de LDL-C streefwaarde bereikt conform de vigerende cardiovasculair risico management (CVRM)-richtlijn, kan evolocumab worden ingezet als volgt:
in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering,
in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor ten minste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022),
in combinatie met enkel statine indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde intolerantie voor ezetimib, of
als monotherapie indien zowel ezetimib als statines niet ingezet kunnen worden vanwege een contra-indicatie of intolerantie. Bij statine-intolerantie gaat het om statine-geassocieerde spierpijn voor ten minste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).
Patiënten met hypercholesterolemie met een voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:
homozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten die niet LDL receptor negatief zijn,
heterozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten, of
patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico vanwege vastgestelde hart-en-vaatziekten zoals gedefinieerd in de vigerende CVRM-richtlijn.
Uitsluitend voor een verzekerde met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en met een voldoende hoog risico, indien de maximaal verdraagbare orale lipidenverlagende therapie van een statine en ezetimib niet de LDL-C streefwaarde bereikt conform de vigerende cardiovasculair risico management (CVRM)-richtlijn, kan alirocumab worden ingezet als volgt:
in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering,
in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor ten minste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022),
in combinatie met enkel statine indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde intolerantie voor ezetimib, of
als monotherapie indien zowel ezetimib als statines niet ingezet kunnen worden vanwege een contra-indicatie of intolerantie. Bij statine-intolerantie gaat het om statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).
Patiënten met hypercholesterolemie met een voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:
heterozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten, of
patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico vanwege vastgestelde hart-en-vaatziekten zoals gedefinieerd in de vigerende CVRM-richtlijn.
Update december 2023: bijlage 2-voorwaarden evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) uitgebreid
De minister van VWS heeft besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen en heeft de bijlage 2-voorwaarden van evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) volgens ons advies uitgebreid. De uitbreiding van de bijlage 2-voorwaarden van alirocumab geldt vanaf 1 december 2023. De uitbreiding van de bijlage 2-voorwaarden van evolocumab geldt vanaf 1 januari 2024.
Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast
PCSK9-remmers evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) kunnen worden toegepast bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire). Bij hypercholesterolemie hebben patiënten een te hoog cholesterol.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om de bijlage 2-voorwaarden van evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) aan te passen, maar vindt wel dat de prijs met minstens 65% omlaag moet. We adviseren daarom om de volgende voorwaarden te stellen aan vergoeding.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
PCSK9-remmers evolocumab (Repatha®) en alirocumab (Praluent®) zijn extramurale geneesmiddelen. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
0:00
0:00
/
0:00
Beoordeling van geneesmiddelen door het Zorginstituut
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
Hoe ernstig is de ziekte?
Hoe goed werkt het medicijn?
Bij welke groep patiënten?
En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
