Stand van de wetenschap en praktijk van de endoscopische technieken bij een lumbale hernia nuclei pulposi

De huidige wetenschappelijke literatuur suggereert dat PTED-operaties even effectief zijn op de diverse uitkomstmaten, zoals rugpijn, beenpijn, patiënttevredenheid en (een aantal) hersteloperaties als de standaardbehandeling. Maar omdat de kwaliteit van het bewijs laag tot zeer laag is, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd. Aanvullend onderzoek van goede kwaliteit is nodig om dit aan te tonen.

PTED staat voor Percutane Transforaminale Endoscopische Discectomie en MED voor Micro Endoscopische Discectomie. Het zijn vormen van endoscopische herniachirurgie, waarbij een arts met een cameraatje in het lichaam kijkt (‘endoscopie’ betekent letterlijk binnenin kijken). Met een chirurgisch instrument wordt dan onder endoscopisch zicht de hernia verwijderd.

Een hernia is een uitstulping van de tussenwervelschijf. De medische naam is: hernia nuclei pulposi (HNP). Als deze uitstulping zich in een tussenwervelschijf in de onderrug bevindt, bij de lumbale wervels, wordt gesproken van een lumbale hernia.

In het merendeel van de gevallen verbeteren de klachten door goede pijnstilling en het uitvoeren van activiteiten naar vermogen. Als de pijnklachten aanhouden verschuift de balans naar chirurgisch ingrijpen. Open chirurgie (open microdiscectomie) wordt dan als de gebruikelijke standaardbehandeling bij hernia aangemerkt en wordt vergoed vanuit het basispakket. Het doel van de operatie is het vrijleggen (decompressie) van de zenuwwortel door het verwijderen van de (uitstulpende) inhoud van de tussenwervelschijf.

Eén van de taken van het CVZ is het beoordelen of zorg onder de basisverzekering valt. Het CVZ toetst daarvoor onder meer of de zorg effectief is. Zo zorgt het CVZ ervoor dat we met elkaar alleen die zorg betalen en verzekeren waarvan vaststaat dat de zorg toegevoegde waarde heeft. Het CVZ heeft PTED nu opnieuw beoordeeld, en MED voor de eerste maal, om de vraag te beantwoorden of de behandelingen tot het verzekerde pakket behoren – of (nog) niet. Het CVZ heeft voor beide endoscopische technieken een systematische review (toetsing) van de onderzoeksliteratuur laten uitvoeren.

In een CVZ-standpunt doet het CVZ een uitspraak of een behandeling bij een bepaalde indicatie wordt vergoed vanuit de basisverzekering of niet. De beoordeling van PTED en MED heeft de vorm van een standpunt.

Voordat het CVZ een definitief standpunt inneemt, raadpleegt het eerst de wetenschappelijke beroepsverenigingen. Voor dit dossier zijn de NOV (Nederlandse Orthopedische Vereniging), de NVvN (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie) en de DSS (Dutch Spine Society) benaderd. Hen is gevraagd of zij het eens zijn met de interpretatie van de medisch-wetenschappelijke literatuur over endoscopische technieken en of zij vinden dat voor beide technieken een goede gerandomiseerde studie nodig is voordat het vergoed kan worden vanuit de basisverzekering.

De drie verenigingen zijn van mening dat alle relevante literatuur is meegenomen in de beoordeling. Ook is de NOV het eens met de interpretatie van de wetenschappelijke literatuur. Ze geeft aan dat de veiligheid van de endoscopische technieken voldoende lijkt te zijn aangetoond, maar dat er behoefte bestaat aan verdere onderbouwing van de klinische effectiviteit. De NOV pleit verder dat innovatie niet moet stoppen en adviseert tot een voorwaardelijke toelating van deze behandelmethoden.

De NVvN en DSS geven beide aan dat de literatuur niet heeft aangetoond dat er een verschil is in effectiviteit tussen de endoscopische technieken en de open microscopische discectomie. Ze geven daarnaast aan dat de MED-techniek niet wezenlijk verschilt van de conventionele behandeling, al jaren wordt toegepast in Nederland en dat geen aanvullende onderzoek nodig is voordat deze MED-behandeling net zoals de standaardbehandeling zou moeten worden vergoed vanuit de basisverzekering.

PTED wordt door de drie verenigingen als een geheel andere benaderingstechniek met een andere benaderingsroute beschouwd. De NOV en de NVvN beschouwen de PTED-techniek als experimenteel en vinden dat aanvullend kwalitatief goed onderzoek nodig is om de effectiviteit en veiligheid van deze behandeling vast te stellen. Dit wordt ondersteund door het feit dat er inmiddels een aanvraag voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket is ingediend.

De beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk gebeurt altijd op grond van internationaal literatuuronderzoek (gepubliceerd in peer reviewed tijdschriften). Ook heeft het CVZ gekeken naar de buitenlandse praktijk, maar er was geen documentatie waaruit blijkt dat PTED in de ons omringende landen wordt vergoed. In Amerika wordt de techniek als experimenteel beschouwd en daarom niet vergoed. Ook hebben we nog gekeken naar buitenlandse richtlijnen. In Amerikaanse richtlijnen wordt alleen de standaardbehandeling (MD) genoemd.

De uitkomsten van dit onderzoek leggen we voor aan de Nederlandse wetenschappelijke verenigingen, immers, het zijn de Nederlandse professionals die zorg ten laste van de Nederlandse basisverzekering kunnen verlenen. De Nederlandse regelgeving is gebaseerd op het loyaliteitsbeginsel dat ‘iedereen voor elkaar betaalt’. Dit beginsel vereist dat alleen effectieve, veilige zorg ten laste van het collectief komt. Andere landen hanteren andere vergoedingsregels. Voor de volledigheid kijken we hier wel naar, want buitenlandse vergoedingssystemen zijn interessant om eventueel kennis over een bepaalde zorgvorm te vergaren, maar voor de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk van deze zorgvorm zijn toch vooral de literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten van belang. Aan de hand van deze bronnen kan de effectiviteit van een interventie het beste worden afgelezen. Hoe vaak een bepaalde zorgvorm is toegepast is naar de mening van het CVZ ook niet van doorslaggevende betekenis voor de mate van aanspraak voor verzekerde(n). De hoeveelheid toepassingen zegt immers niets over de effectiviteit van de interventie.

In 2002 heeft het CVZ geoordeeld dat de endoscopische technieken bij hernia als ‘gebruikelijk’ konden worden aangemerkt. Dat was de gangbare term in de tijd van de Ziekenfondswet en het hield in dat de zorg voor vergoeding in aanmerking kon komen. De toen getrokken conclusie was niet gebaseerd op vergelijkend klinisch onderzoek van goede methodologische kwaliteit. Er was dus naar de huidige maatstaven onvoldoende bewijs dat endoscopische technieken minstens vergelijkbaar waren met de standaardbehandeling voor een hernia.

In 2006 is de Zorgverzekeringswet in werking getreden. In deze wet wordt het begrip ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ geïntroduceerd en wordt het CVZ aangewezen als instantie die moet verduidelijken of zorg aan dit criterium voldoet en daarom vergoed mag worden uit het basispakket. De werkwijze ‘beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’ is in 2007 gepubliceerd, stoelt op de principes van evidence based medicine en heeft de instemming van de Tweede Kamer.

In 2006 ontvingen we het verzoek van een zorgverzekeraar om PTED te beoordelen. De conclusie was dat er onvoldoende gegevens waren om de techniek als veilig en effectief op de langere termijn te kunnen beschouwen.

Het CVZ heeft in 2008 en 2010 geconcludeerd dat PTED niet behoort niet tot het verzekerde basispakket omdat er onvoldoende bewijs is voor de effectiviteit van deze zorg. De beoordeling van het CVZ is gebaseerd op de internationale literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gepubliceerde expertopinies. De beroepsgroepen zijn hierover destijds geconsulteerd en hebben dit bevestigd.