Tweede parallelle procedure CBG-Zorginstituut: geneesmiddelen sneller beschikbaar voor patiënt

Arikayce® liposomaal is het tweede geneesmiddel dat de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’ volledig heeft doorlopen. In de pilot wordt een werkwijze ontwikkeld voor meer parallelle processen voor registratie en vergoeding. Dat houdt in dat het vergoedingstraject (voor toelating tot het basispakket) al wordt gestart terwijl het registratietraject (voor toelating op de Nederlandse markt) nog niet is afgerond. Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten is een ambitie van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland hebben daarom de handen ineen geslagen om de tijd vanaf registratie tot en met vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Het positieve vergoedingsadvies over Arikayce® liposomaal is inmiddels aan de minister voor Medische Zorg aangeboden.

Kast met geneesmiddelen
©Hollandse Hoogte

Positief advies over vergoeding Arikayce® liposomaal bij longinfecties

Het geneesmiddel amikacine liposomale suspensie voor inhalatie (Arikayce® liposomaal) wordt gebruikt bij de behandeling van een groep patiënten met een specifieke longinfectie. Nadat de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) is afgegeven, is het beoordelingsrapport gepubliceerd op 18 november 2020. Dit is normaal gesproken het moment dat een vergoedingsdossier door de fabrikant kan worden ingediend bij het Zorginstituut. Vanwege de parallelle werkwijze kon het Zorginstituut eerder beginnen met de vergoedingsprocedure. Het Zorginstituut kon dus vrij snel na registratie een uitspraak doen over de vergoeding. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om het geneesmiddel voor een subgroep van patiënten met longinfecties te vergoeden uit het basispakket.

Vervolg van de pilot

Het CBG en het Zorginstituut zijn enthousiast over hun samenwerking en de werkwijze. Uit de eerste ervaringen blijkt ook dat de farmaceutische industrie enthousiast is over de pilot. Het doel van de pilot is om een parallelle werkwijze te ontwikkelen en het intensiveren van de samenwerking tussen het CBG en het Zorginstituut. De werkwijze is in praktijk goed uitvoerbaar en maakt het bovenal mogelijk dat circa 3 maanden eerder duidelijkheid is over de vergoedingsstatus van een parallel beoordeeld geneesmiddel.

In 2021 worden er in ieder geval nog 3 geneesmiddelen beoordeelt in de parallelle procedure.

Verschillende taken en procedures CBG en Zorginstituut

Het registratietraject (CBG) en het vergoedingstraject (Zorginstituut) kennen heel verschillende procedures. Ook inhoudelijk zijn de rollen en taken van het CBG en het Zorginstituut verschillend. Zo beoordeelt het CBG de kwaliteit, werking en veiligheid van een geneesmiddel voordat het een handelsvergunning verleent. Het Zorginstituut adviseert of extramurale geneesmiddelen worden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), en beoordeelt risicogericht of dure specialistische geneesmiddelen voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komen. Naast een oordeel over de werking van een geneesmiddel beoordeelt het Zorginstituut de budget-impact en de onderbouwing van de kosten ten opzichte van de effectiviteit van een geneesmiddel of behandeling.