Advies: Combinatie sluismiddelen ipilimumab/nivolumab niet in basispakket

De combinatiebehandeling ipilimumab/nivolumab (Yervoy®/Opdivo®) moet geen deel gaan uitmaken van het basispakket, tenzij door prijsonderhandeling een kosteneffectieve inzet kan worden gerealiseerd. De middelen ipilimumab en nivolumab zijn zogenaamde sluisgeneesmiddelen die bij de eerstelijnsbehandeling van een specifieke groep patiënten met niercelcarcinoom kunnen worden gebruikt. De kosteneffectiviteitsanalyse is van voldoende kwaliteit, maar er zijn enkele belangrijke onzekerheden. Zo is de algehele overlevingsdata gebaseerd op een interim analyse. En is er nog onduidelijkheid over de toegevoegde waarde op langere termijn ten opzichte van de standaardbehandeling. Daarnaast lijken de Nederlandse patiënten ouder te zijn dan de populatie waarop het model is gebaseerd. Deze onzekerheden resulteren mogelijk in een ongunstigere kosteneffectiviteit in de Nederlandse praktijk. Dit staat in het advies van het Zorginstituut aan minister Bruins voor Medische Zorg en Sport.

Oncologie algemeen

Onzekerheden voor de lange termijn

De combinatiebehandeling voldoet aan het wettelijk criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen. Het lijkt daarmee waarschijnlijk dat het een middel is dat leidt tot een verbeterde overleving, maar de omvang hiervan kan niet nauwkeurig worden bepaald op basis van de huidige analyses.
Het Zorginstituut adviseert de minister op basis van de volgende overwegingen tot een prijsonderhandeling over te gaan:

  • De conclusies over de algehele overleving zijn gebaseerd op een interim analyse, waardoor er nog onzekerheid bestaat over de toegevoegde waarde op langere termijn ten opzichte van de standaardbehandeling.
  • Ook is niet duidelijk wat de toegevoegde waarde is van de combinatietherapie ten opzichte van nivolumab monotherapie en wat dus het synergetisch effect van de combinatietherapie is.
  • Voor deze aandoening zijn al diverse therapieën beschikbaar en worden ook nog nieuwe therapieën ontwikkeld die zullen concurreren met deze combinatietherapie.
  • De kosteneffectiviteit van de vergelijkende behandeling (met sunitinib), is nooit vastgesteld. De kosten van deze vergelijkende behandeling zijn aanzienlijk, namelijk € 250.000 per patiënt.
  • In 2016 heeft de minister afspraken gemaakt over de prijs van nivolumab bij een andere indicatie. Nu dat de indicatie wordt uitgebreid en nivolumab dus bij meer mensen wordt ingezet, zouden deze prijsafspraken wellicht heroverwogen moet worden.

Afspraken over gepast gebruik en evaluatie

Het Zorginstituut beveelt de minister verder aan om als onderdeel van het prijsarrangement afspraken te maken over gegevensverzameling. Als de groep patiënten kan worden geïdentificeerd die de meeste baat heeft van deze combinatiebehandeling, kan daarmee het gepast gebruik worden bevorderd.
Indien op basis van de uitkomst van de prijsonderhandeling de combinatiebehandeling in het basispakket zal instromen, zal het Zorginstituut het gebruik actief volgen. In 2022 zal de minister geïnformeerd worden over het resultaat van deze metingen, op basis van het dan geldende inzicht.

Sluis voor dure geneesmiddelen

In 2018 is de combinatiebehandeling ipilimumab/nivolumab in de ‘pakketsluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. De reden hiervoor is dat toepassing van het middel, na opname in het verzekerde pakket gepaard zou gaan met grote financiële risico’s. Door plaatsing in de sluis wordt het middel expliciet uitgesloten van vergoeding en kunnen maatregelen getroffen worden om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Instroom kan pas volgen na een positieve beoordeling door het Zorginstituut, succesvolle prijsonderhandelingen en afspraken over gepast gebruik.